“1. Without prejudice to Regulation [(EEC) No 2309/93], a Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health care professional and for use by an individual patient under his direct personal responsibility
5.1. Sans préjudice du règlement [(CEE) n° 2309/93], un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d'un praticien agréé et destinés à un malade particulier sous sa responsabilité personnelle directe.