Whereas, in order to demonstrate conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified, it i
s desirable to have harmonized European standards to protect against the risks associated with the design, manufacture and packaging of medical devices; whereas such harmonized European standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end, the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as the competent bodies for the adoption of harmonized standards in accordan
...[+++]ce with the general guidelines on cooperation between the Commission and these two bodies signed on 13 November 1984; considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de
disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan
européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité
européen de normalisation (CEN) et le comité
européen ...[+++] de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;