‘In the case of
medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities for imports shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to t
he importer, unless appropriate agreements have been made between the Union and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least
equivalent ...[+++] to those laid down by the Union’.«
Dans le
cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance des importations sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré à l’importateur l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à mo
ins que des accords appropriés aient été passés entre l’Union et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués
dans le pays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes p
...[+++]ratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’Union».