For the purposes of this paragraph, starting materials shall mean any substance used in the manufacture of the medicinal product; this includes the constituents of the medicinal product, and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1 above, as well as source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluits (including blood) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs.
Pour l'application du présent point, il faut entendre par « matières premières » toute substance utilisée dans la fabrication du médicament; cela comprend tous les composants du médicament et, si besoin est, le récipient, tels qu'ils sont visés au paragraphe A point 1, ainsi que les matières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d'origine animale ou végétale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d'origine humaine ou animale, et aux constructions cellulaires issues de la biotechnologie.