Traduction de «medical device designing » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

designing medical devices | medical device developing | design medical devices | medical device designing
concevoir des dispositifs médicaux

design artificial limbs | design medical supportive device | design medical supportive devices | design prostheses
concevoir des dispositifs d’aide médicale

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices
procédures d’essai de dispositifs médicaux

aeromedical examiner | aero-medical examiner | aviation medical examiner | civil aviation medical examiner | designated aviation medical examiner | medical examiner | AME [Abbr.] | CAME [Abbr.] | DAME [Abbr.] | ME [Abbr.]
examinateur aéromédical | médecin de l'aviation | médecin examinateur du personnel navigant

active implantable medical device | active implanted medical device | AIMD [Abbr.]
dispositif médical implantable actif

accessory for a medical device | accessory to a medical device
accessoire de dispositif médical

Device Designated Domain PKI Account/Service Request
Domaine désigné du dispositif de compte de l'ICP/Demande de services

medical device reporting [ medical device vigilance | medical device monitoring | medical device surveillance ]
matériovigilance

Canada's Medical Technology Companies [ MEDEC | Medical Devices Canada | Canada's Medical Device Technology Companies | Canadian Association of Manufacturers of Medical Devices ]
Les Sociétés canadiennes de technologies médicales [ MEDEC | Instruments médicaux Canada | Association canadienne des fabricants d'équipement médical ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The regulation tightens the rules concerning how the independent notified bodies — which assess the conformity of medium- and high-risk medical devices before they are placed on the market — are designated, organised and monitored.
Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.

(55) An expert committee, the Medical Device Coordination Group ( MDCG) , composed of persons designated by the Member States, based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(55) Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) – , composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

(42b) As this Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.
(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Des variations sont à constater dans l’interprétation de leurs dispositions et le mode opératoire des organismes notifiés désignés dans ce même domaine.

Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged.
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé.

2. Reference cells in scientific and professional equipment, and batteries and accumulators placed in medical devices designed to maintain vital functions and in heart pacemakers, where uninterrupted functioning is essential and the batteries and accumulators can be removed only by qualified personnel.
2. Les piles de référence des appareils scientifiques et professionnels, ainsi que les piles et accumulateurs placés dans des appareils médicaux destinés à maintenir les fonctions vitales et dans les stimulateurs cardiaques, lorsque leur fonctionnement continu est indispensable et que les piles et les accumulateurs ne peuvent être enlevés que par un personnel qualifié.

1. Reference cells in scientific and professional equipment, and batteries and accumulators placed in medical devices designed to maintain vital functions and in heart pacemakers, where uninterrupted functioning is essential and the batteries and accumulators can be removed only by qualified personnel;
1. Les piles de référence des appareils scientifiques et professionnels, et les piles et accumulateurs placés dans des appareils médicaux destinés à maintenir les fonctions vitales et dans les stimulateurs cardiaques, lorsque leur fonctionnement continu est indispensable et que les piles et batteries ne peuvent être enlevés que par un personnel qualifié;

It sets out the essential safety, health, design and manufacturing requirements that in vitro diagnostic medical devices and their accessories must meet.
Elle expose les exigences essentielles en matière de sécurité, de santé, de conception et de fabrication que doivent respecter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires.