Traduction de «medical devices must » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

devising medical device test procedures | medical device test procedures devising | develop medical device test procedures | medical device test procedure developing
élaborer des procédures d’essai de dispositifs médicaux

testing a medical device | try medical devices | test a medical device | test medical devices
tester des dispositifs médicaux

medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices
procédures d’essai de dispositifs médicaux

accessory for a medical device | accessory to a medical device
accessoire de dispositif médical

active implantable medical device | active implanted medical device | AIMD [Abbr.]
dispositif médical implantable actif

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

complications of medical devices correct drug properly administered in therapeutic or prophylactic dosage as the cause of any adverse effect misadventures to patients during surgical and medical care surgical and medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

breakdown or malfunctioning of medical device (during procedure)(after implantation)(ongoing use)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

Medical devices associated with adverse incidents in diagnostic and therapeutic use
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Annex 1 to Directive 90/385/EEC and Annex I to Directive 93/42/EEC, respectively, set out the essential requirements that active implantable medical devices and other medical devices must meet in this regard.
L’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et l’annexe I de la directive 93/42/CEE définissent, respectivement, les exigences essentielles que les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux doivent remplir à cet égard.

(13a) Medical devices used in the donation of substances of human origin and their subsequent use for treatment must conform to Union public health legislation ensuring minimum standards for quality and safety, including Directive 2002/98/EC on minimum standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and its additional directives.
(13 bis) Les dispositifs médicaux utilisés pour le don des substances d'origine humaine et leur usage ultérieur à des fins de traitement doivent se conformer à la législation de l'Union en matière de santé publique, qui assure des normes minimales de qualité et de sécurité, y compris la directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins et ses directives additionnelles.

the vigilance system for medical devices must be further developed in order to allow a coordinated analysis and a rapid and coherent EU-wide response to safety issues, if needed,
il convient de poursuivre le développement du système de vigilance existant pour les dispositifs médicaux afin de permettre une analyse coordonnée des problèmes de sécurité et une réaction rapide et cohérente à l'échelle de l'UE, le cas échéant,

As part of these requirements, the medical device must achieve the performances intended by the manufacturer.
Parmi ces exigences, les dispositifs médicaux doivent donner les résultats escomptés par le fabricant.

Life-preserving medical devices must also meet elementary construction principles as explicitly required in the Machinery Directive.
Les dispositifs médicaux dont le rôle est de préserver la vie doivent eux aussi satisfaire à des principes élémentaires de construction tels qu'ils sont exigés expressément par la directive relative aux machines.

Wherever possible, only CE marked medical devices must be used and all concerned staff must have received appropriate training on the use of such devices.
Dans la mesure du possible, seuls des dispositifs médicaux marqués CE doivent être utilisés, et l'ensemble du personnel doit avoir reçu une formation appropriée concernant le maniement de ces dispositifs.

Before being placed on the market, any needle used as a medical device must have received EC type-approval certifying its conformity with the key requirements of the above-mentioned directive.
Toute aiguille utilisée en tant que dispositif médical doit avoir reçu le marquage CE, attestant de sa conformité avec les exigences essentielles de la directive sus-mentionnée avant sa mise sur le marché.

(4) Furthermore, national provisions for the safety and health protection of patients, users and, where appropriate, other persons, with regard to the use of medical devices must be harmonised in order to guarantee free movement of such devices within the internal market.
(4) Par ailleurs, les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur.

Whereas, in accordance with the principles set out in the Council resolution of 7 May 1985 concerning a new approach to technical harmonization and standardization (6), rules regarding the design and manufacture of medical devices must be confined to the provisions required to meet the essential requirements; whereas, because they are essential, such requirements should replace the corresponding national provisions; whereas the essential requirements should be applied with discretion to take account of the technological level existing at the time of design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety;
considérant que, suivant les principes établis dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation (6), les réglementations concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles doivent être appliquées avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que des impératifs techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;