Whereas the concepts of harmfulness and therapeutic efficacy referred to in Article 11 of Directive 81/851/EEC can be examined only in relation to one another and have only a relative significance, depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended ; whereas the particulars and documents which must accompany an application for authorization to place a veterinary medicinal product on the market must demonstrate that potential hazards are outweighed by the therapeutic efficacy of the product ; whereas, failing such demonstration, the application must be rejected;
considérant que les notions de nocivité et d'effet thérapeutique visées à l'article 11 de la directive 81/851/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'un signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament ; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demand
e d'autorisation de mise sur le marché doivent faire ressortir l'aspect favorable de la balance entre l'efficacité et les risques potentiels ; que, dans la négative, l
a demande doit être rejetée; ...[+++]