Vertaling van "new paediatric indications " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

new mail indicator
indicateur de courrier

medical care of newborn infants | new-born paediatrics | neonatology | paediatrics
néonatalogie | néonatologie

new external trade indices | NICE [Abbr.]
nouveaux indices du commerce extérieur | NICE [Abbr.]

Definitions, Medical Indications and Risk/Benefit Considerations of the New Technologies
Définition, indications thérapeutiques et considérations sur les avantages et les risques des nouvelles techniques de reproduction

Homing of alewives (Alosa pseudoharengus) and blueback herring (A. aestivalis) to and within the Saint John River, New Brunswick, as indicated by tagging data
Homing of alewives (Alosa pseudoharengus) and blueback herring (A. aestivalis) to and within the Saint John River, New Brunswick, as indicated by tagging data

Conference on New S&T Indicators for a Knowledge-based Economy
Conférence sur les nouveaux indicateurs de S-T pour une économie fondée sur le savoir

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5. In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.

By the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for already authorised medicines. Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for use in children.
Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient été approuvées pour des médicaments déjà autorisés et 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour usage pédiatrique.

Where existing medicinal products are authorised for a new paediatric indication in accordance with the requirements of the Regulation, the marketing authorisation holder has to place the product with this new paediatric indication on the market within two years.
Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.

Furthermore, by the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for medicines already authorised, including 30 indications (18 centralised) arising from the obligation in Article Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for paediatric use, including 18 adapted forms for centrally authorised medicines.
Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.

· a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), to attract new paediatric indications for off-patent products;
· introduction d’un nouveau type d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique, afin de susciter de nouvelles indications pédiatriques pour les produits non protégés par un brevet;

All in all, the achievements highlighted in chapter 4 of this report and the number of products with new paediatric indications show that there are some encouraging signs after this first five-year period; it is however, too early for comprehensive answers.
Dans l’ensemble, les réalisations énoncées au chapitre 4 du présent rapport et le nombre de médicaments pour lesquels de nouvelles indications pédiatriques ont été ajoutées constituent des signaux encourageants au terme de cette première période de cinq ans, mais il serait prématuré de formuler des réponses exhaustives.

· a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), to attract new paediatric indications for off-patent products.
· introduction d’un nouveau type d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique, afin de susciter de nouvelles indications pédiatriques pour les produits non protégés par un brevet.