Vertaling van "non-clinical safety study " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

non-clinical safety study | non-clinical safety testing
essais de sécurité non cliniques

lead a clinical pharmacological study | lead clinical study on drug action | lead a clinical pharmacology study | lead clinical pharmacology studies
conduire des études pharmacologiques cliniques

conduct clinical research studies | oversee necessary clinical research | conduct clinical research | do clinical research
mener une recherche clinique

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals
Études d'innocuité non cliniques requises pour les études cliniques de médicaments chez l'humain

Timing of Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals
Calendrier des études d'innocuité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques de produits pharmaceutiques sur des sujets humains

probabilistic risk analysis | probabilistic risk assessment | probabilistic safety analysis | probabilistic safety assessment | probabilistic safety study | PRA [Abbr.] | PSA [Abbr.]
analyse probabiliste de sûreté | analyse probabiliste du risque | étude probabiliste de sûreté | étude probabiliste du risque | évaluation probabiliste de la sûreté | évaluation probabiliste des risques | évaluation probabiliste du risque | APS [Abbr.] | EPS [Abbr.]

The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions
Degré d'exposition de la population et évaluation de l'innocuité des médicaments destinés au traitement à long terme d'états ne menaçant pas la vie

safety engineering applications | safety engineering studies | engineering for safety | safety engineering
ingénierie de la sécurité | ingénierie de la sûreté

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. All clinical performance studies shall be designed and conducted in a way that the rights, safety and well-being of the subjects participating in such clinical performance studies are protected and that the clinical data generated in the clinical performance study are going to be reliable and robust.
4. Les études des performances cliniques sont conçues et menées de manière à garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets y participant, ainsi que la fiabilité et la solidité des données qu'elles génèrent.

1. Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical performance study, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical performance study on safety grounds, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 51.
1. Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une étude des performances cliniques, y met un terme, préconise d'y apporter des modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou qu'il est informé par le promoteur que celui-ci à mis fin à l'étude avant son terme pour des raisons de sécurité, cet État membre communique sa décision et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 51.

1. Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical performance study, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical performance study on safety or efficacy grounds, that Member State shall communicate such facts and its decision and the grounds for that decision to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 51.
1. Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une étude des performances cliniques, y met un terme, préconise d'y apporter des modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou qu'il est informé par le promoteur que celui-ci a mis fin à l'étude avant son terme pour des raisons de sécurité ou d'efficacité , cet État membre communique ces fait, ainsi que sa décision et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 51.

As regards Article 168(4)(c) TFEU , this Regulation sets high standards of quality and safety for those devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical performance studies is reliable and robust and that the safety of subjects participating in clinical performance studies is protected.
En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité FUE , le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée.

As regards Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union , this Regulation sets high standards of quality and safety for those devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical performance studies is reliable and robust and that the safety of subjects participating in clinical performance studies is protected.
En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne , le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée.

In order to ensure that non-interventional post-authorisation safety studies (i.e. safety studies of authorised products that are not clinical trials) requested by competent authorities are non promotional, harmonised guiding principles and regulatory supervision are strengthened.
Les principes directeurs harmonisés et le contrôle d'ordre réglementaire sont renforcés pour s'assurer que les études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité qui concernent des médicaments autorisés et qui ne sont donc pas des essais cliniques) demandées par les autorités compétentes ne soient pas de nature publicitaire.

2.1 Tacis 1991 programme 53 Mecu 1992 programme 80 Mecu (of which 20 Mecu for ISTC) 1993 programme 103 Mecu (of which 15 Mecu for NSA) 1994 programme 91 Mecu (including G7/EU Action Plan) Total 327 Mecu Design safety studies The Tacis 1991 programme consists of 35 projects, which are mainly generic safety studies (i.e. covering specific types of reactor, especially the less safe RBMK and VVER-230) or training projects.
2.1. Tacis Programme 1991 53 millions d'écus Programme 1992 80 millions d'écus (dont 20 millions d'écus pour le CIST) Programme 1993 103 millions d'écus (dont 15 millions d'écus pour le CSN) Programme 1994 91 millions d'écus (y compris programme d'action G7/UE) Total 327 millions d'écus Etudes concernant la sûreté de la conception Le programme Tacis 1991 regroupe 35 projets qui sont surtout des études sur la sûreté générique des centrales (c'est-à-dire de certains types spécifiques de réacteurs, notamment les réacteurs RBMK et VVER-230 qui sont les moins sûrs) ou qui concernent la formation.

Nuclear safety The European Union/Russia nuclear safety programme, funded by TACIS, focusses on four different but complementary topics: assistance on six nuclear sites, by which experience is transferred in the operation of nuclear plants; design safety, comprising safety studies relating to the appraisal, definition and remedial proposals for VVER, RBMK or fast breeder reactors; support to regulatory authorities for the development of a strong technical and legal basis in fields such as licensing, training and inspections; the waste and fuel cycle, providing advice on management of waste and matters such as the transport of fuel.
Sécurité nucléaire Le programme de sécurité nucléaire réunissant l'Union européenne et la Russie, financé par tacis, est centré sur quatre thèmes différents mais complémentaires : l'assistance sur les six sites nucléaires, qui consiste en un transfert d'expérience dans l'exploitation des centrales nucléaires ; la sûreté de conception, qui comprend des études de sûreté portant sur l'évaluation, la définition et la formulation de proposition de remplacement des réacteurs VVER, RBMK ou des surrégénérateurs ; l'aide des instances réglementaires chargées de mettre en place une base juridique et technique solide dans des domaines tels que l'homologation, la formation et les inspections ; le cycle des combustibles et des déchets, qui passe par des actions de conseil sur la gestion des déchets et sur des questions telles que le transport du combustible.

4 Nuclear safety The European Union/Russia nuclear safety programme, funded by TACIS, focuses on four different but complementary topics: assistance on six nuclear sites, by which experience is transferred in the operation of nuclear plants; design safety, comprising safety studies relating to the appraisal, definition and remedial proposals for VVER, RBMK or fast breeder reactors; support to regulatory authorities for the development of a strong technical and legal basis in fields such as licensing, training and inspections; the waste and fuel cycle, providing advice on management of waste and matters such as the transport of fuel.
Sécurité nucléaire Le programme de sécurité nucléaire réunissant l'Union européenne et la Russie, financé par tacis, est centré sur quatre thèmes différents mais complémentaires : l'assistance sur les six sites nucléaires, qui consiste en un transfert d'expérience dans l'exploitation des centrales nucléaires ; la sûreté de conception, qui comprend des études de sûreté portant sur l'évaluation, la définition et la formulation de proposition de remplacement des réacteurs VVER, RBMK ou des surrégénérateurs; l'aide des instances réglementaires chargées de mettre en place une base juridique et technique solide dans des domaines tels que l'homologation, la formation et les inspections ; le cycle des combustibles et des déchets, qui passe par des actions de conseil sur la gestion des déchets et sur des questions telles que le transport du combustible.

Five SMEs are improving manufacturing techniques for bone protheses (using titanium coated with organic substances) offering high durability and clinical safety.
Cinq PME travaillent à l'amélioration des techniques de fabrication des prothèses osseuses (à l'aide de titane recouvert de substances organiques) pour accroître leur durabilité et leur sécurité sur le plan clinique.