Traduction de «notified bodies should » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of the psychoactive substance should be based on as many sources of information as possible. These include self-report data, analysis of blood and other body fluids, characteristic physical and psychological symptoms, clinical signs and behaviour, and other evidence such as a drug being in the patient's possession or reports from informed third parties. Many drug users take more than one type of psychoactive substance. The main diagnosis should be classified, whenever possible, according to the substance or class of substances that has caused or contributed most to the presenting clinical syndrome. Other diagnoses should be coded when other psychoactive substances have been taken in intoxicating amounts (common fourth character .0) or to the extent of causing harm (common fourth character .1), dependence (common fourth character .2) or other disorders (common fourth character .3-.9). Only in cases in which patterns of psychoactive substance-taking are chaotic and indiscriminate, or in which the contributions of different psychoactive substances are inextricably mixed, should the diagnosis of disorders resulting from multiple drug use (F19.-) be used. | Modifiers The following fourth-character subdivisions are for use with categories F10-F19: Code Title .0 Acute intoxication A condition that follows the administration of a psychoactive substance resulting in disturbances in level of consciousness, cognition, perception, affect or behaviour, o ...
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

inform customer about body modifications | notify customers about body modifications | advise customers on body modifications | inform customers about body modifications
informer des clients sur des modifications corporelles

Definition: Voluntary, repetitive, stereotyped, nonfunctional (and often rhythmic) movements that do not form part of any recognized psychiatric or neurological condition. When such movements occur as symptoms of some other disorder, only the overall disorder should be recorded. The movements that are of a non self-injurious variety include: body-rocking, head-rocking, hair-plucking, hair-twisting, finger-flicking mannerisms, and hand-flapping. Stereotyped self-injurious behaviour includes repetitive head-banging, face-slapping, eye-poking, and biting of hands, lips or other body parts. All the stereotyped movement disorders occur most frequently in association with mental retardation (when this is the case, both should be recorded). If eye-poking occurs in a child with visual impairment, both should be coded: eye-poking under this category and the visual condition under the appropriate somatic disorder code. | Stereotype/habit disorder
Définition: Trouble caractérisé par des mouvements intentionnels, répétitifs, stéréotypés, dépourvus de finalité (et souvent rythmés), non lié à un trouble psychiatrique ou neurologique identifié. Lorsque ces mouvements surviennent dans le cadre d'un autre trouble, seul ce dernier doit être noté. Ces mouvements peuvent ne pas avoir de composante automutilatrice; ils comprennent: un balancement du corps, un balancement de la tête, le fait de s'arracher les cheveux, de se tordre les cheveux, de claquer des doigts et de battre des mains. Les comportements stéréotypés auto-mutilateurs comprennent: le fait de se cogner la tête, de se gifler, de se mettre le doigt dans l'œil, de se mordre les mains, les lèvres ou d'autres parties du corps. L'ensemble de ces mouvements stéréotypés surviennent le plus souvent chez des enfants présentant un retard mental (dans ce cas, les deux diagnostics doivent être notés). Quand le fait de s'enfoncer le doigt dans l'œil survient chez un enfant présentant un déficit visuel, les deux diagnostics doivent être notés: le premier dans cette catégorie et le deuxième à l'aide du code somatique approprié. | Stéréotypies/comportements répétitifs

logo of the (notified) body
symbole de l'organisme (notifié)

notified body | NoBo [Abbr.]
organisme notifié | ON [Abbr.]

Association of Designated Laboratories and Notified Bodies | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

Definition: A rare disorder in which the patient complains spontaneously that his or her mental activity, body, and surroundings are changed in their quality, so as to be unreal, remote, or automatized. Among the varied phenomena of the syndrome, patients complain most frequently of loss of emotions and feelings of estrangement or detachment from their thinking, their body, or the real world. In spite of the dramatic nature of the experience, the patient is aware of the unreality of the change. The sensorium is normal and the capacity for emotional expression intact. Depersonalization-derealization symptoms may occur as part of a diagnosable schizophrenic, depressive, phobic, or obsessive-compulsive disorder. In such cases the diagnosis should be that of the main disorder.
Définition: Trouble rare, au cours duquel le sujet se plaint spontanément d'une altération qualitative de son activité mentale, de son corps et de son environnement, ceux-ci étant perçus comme irréels, lointains ou robotisés . Les plaintes concernant une perte des émotions et une impression d'étrangeté ou de détachement par rapport à ses pensées, à son corps, ou le monde réel, constituent les plus fréquentes des multiples manifestations caractérisant ce trouble. En dépit de la nature dramatique de ce type d'expérience, le sujet est conscient de la non-réalité du changement. L'orientation est normale et les capacités d'expression émotionnelle intactes. Des symptômes de dépersonnalisation-déréalisation peuvent survenir dans le contexte d'un trouble schizophrénique, dépressif, phobique ou obsessionnel-compulsif identifiable. Dans de tels cas, le diagnostic doit être celui du trouble principal.

notified body
organisme notifié

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
Les organismes notifiés devraient mettre en place une démarche fondée sur la prise en compte des risques pour recenser ces sous-traitants et fournisseurs, et devraient documenter clairement ce processus décisionnel.

Those special notified bodies should be designated by the EMA on the basis of the reinforced requirements on staff qualification and training as referred to in Section 3.5a of Annex VI. These special notified bodies should meet in a Network in order in particular to exchange good practice and ensure convergence in their work.
Ces organismes notifiés spécialisés devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées en ce qui concerne les qualifications et la formation du personnel visées au point 3.5 bis de l'annexe VI. Ils devraient s'assembler en réseau de façon, notamment, à échanger des bonnes pratiques et à assurer la convergence de leurs travaux.

The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.
Les organismes notifiés devraient clairement documenter les conclusions de leur évaluation; il convient en outre de montrer explicitement comment celles-ci sont prises en compte dans le processus décisionnel des organismes notifiés.

Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance. In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
En particulier, si l’échantillonnage ne peut être réalisé dans les locaux du fabricant, les organismes notifiés devraient prélever des échantillons sur le marché, au besoin avec l’aide des autorités compétentes, ou réaliser l’essai sur un dispositif se trouvant chez un client.

Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Lorsque le fabricant a introduit une demande d’évaluation de son système de qualité, l’organisme notifié devrait vérifier la conformité dudit système avec les exigences applicables contenues dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, en vue de détecter d’éventuels défauts de conformité du système de gestion de la qualité; il devrait en outre appliquer l’annexe II.

Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Lorsque le fabricant a introduit une demande d’examen d’un dossier de conception ou une demande d’examen de type (ci-après dénommées conjointement «évaluation de produit»), l’organisme notifié devrait vérifier la conformité du dispositif eu égard à l’ensemble des caractéristiques du produit visées dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, en vue de détecter tout défaut de conformité du dispositif; il devrait en outre appliquer l’annexe I.

But, according to Annex VI § 1 and 4, the notified body should not deliver a EC certificate of verification for these subsystems, because they include interoperability constituents without the mandatory EC declaration of suitability for use; and, even if it did it, a Member State, according to Art.19, should take appropriate measures.
Mais, conformément à l'annexe VI, paragraphes 1 et 4, l'organisme notifié ne doit pas délivrer de certificat de vérification pour ces sous-systèmes, dans la mesure où ces derniers incluent des constituants d'interopérabilité qui ne sont pas munis de la déclaration "CE" obligatoire d'aptitude à l'emploi; et même s'il le faisait, un État membre, conformément à l'article 19, devrait adopter des mesures appropriées.

In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Afin de tirer parti en permanence de l'expérience et des compétences importantes des organismes notifiés en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, les organismes notifiés devraient évaluer le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.

(18) The putting into service, renewal or upgrading of air traffic management systems, should be subject to verification of compliance with the essential requirements; this compliance is based on implementation rules; use of Community specifications should create a presumption of conformity to the essential requirements; depending on the system, the intervention of a notified body should be deemed necessary in particular for safety reasons.
(18) La mise en service, le renouvellement ou l'amélioration de systèmes de gestion du trafic aérien doivent être soumis à une vérification de la conformité avec les exigences essentielles. Cette conformité repose sur des règles de mise en œuvre. Le recours à des spécifications communautaires doit créer une présomption de conformité avec les exigences essentielles. En fonction du système, l'intervention d'un organisme notifié peut être jugée nécessaire, notamment pour des raisons de sécurité.

Internal market provisions concerning the requirements relating to notified bodies should be similarly worded.
Les exigences auxquelles doivent se conformer les organismes notifiés devraient être harmonisées dans l'espace du marché intérieur.