Traduction de «paediatric trials » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Inclusion of Paediatric Subjects in Clinical Trials
Inclusion des patients pédiatriques dans les essais cliniques

medicinal product for use in the paediatric population | paediatric drug | paediatric medicinal product | paediatric medicine
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

Asian Pan-Pacific Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition [ APPSGAN | Asian Pan-Pacific Association of Gastroenterology and Nutrition | Asian-Pacific Association of Gastroenterology | Asian Pacific Paediatric Gastro-enterology Group | Asian Pacific Society for Paediatric Gastroenterology ]
Asian Pan-Pacific Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition [ APPSGAN | Asian Pan-Pacific Association of Gastroenterology and Nutrition | Asian-Pacific Association of Gastroenterology | Asian Pacific Paediatric Gastro-enterology Group | Asian Pacific Society for Paediatric Gastroenterology ]

formulate trial accounting balances | make trial accounting balances ready | calculate trial accounting balances | prepare trial accounting balances
préparer des balances de comptes

arrest pending trial | detention on remand | detention pending trial | pre-trial detention | provisional custody | provisional detention | remand in custody | remand in custody pending trial
détention avant jugement | détention préventive | détention provisoire

assist clinical trial | assisting clinical trials | assist in clinical trials | assisting clinical trial
participer à des essais cliniques

Association for European Paediatric Cardiology [ AEPC | Association of European Paediatric Cardiologists ]
Association Européenne pour la Cardiologie Pédiatrique [ Association des pédiatres cardiologues européens ]

European Network of Paediatric Research at the EMA | European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency | Enpr-EMA [Abbr.]
Réseau européen de recherche en pédiatrie de l'Agence européenne des médicaments

blood collection procedures for children and young adults | paediatric phlebotomy procedure | paediatric phlebotomy procedures | pediatric phlebotomy procedures
procédures de phlébotomie en pédiatrie | procédures de saignée en pédiatrie

multicenter trial | multicentre trial | multicenter clinical trial | multicentre clinical trial | multicentered trial | multicentered clinical trial | multicenter study | multicentre study | multicenter clinical study | multicentre clinical study | multicentered study | multicentered clinical study
essai multicentrique | essai multicentre | essai clinique multicentrique | essai clinique multicentre | étude multicentrique | étude multicentre | étude clinique multicentrique | étude clinique multicentre

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Data on paediatric trials that are part of a paediatric investigation plan and conducted outside the EU have only become publicly available since spring 2011.
Les données relatives aux essais pédiatriques relevant d’un plan d’investigation pédiatrique et menés en dehors de l’UE ne sont publiées que depuis le printemps 2011.

It should also be noted that the initiation of a considerable percentage of clinical trials included in a paediatric investigation plan has been deferred in order to avoid delays in the authorisation of the corresponding product for adults. Hence, the impact of the Paediatric Regulation on paediatric trials will become more apparent in EudraCT in the years to come.
De plus, il convient de remarquer que le démarrage d’une partie considérable des essais cliniques s’inscrivant dans un plan d’investigation pédiatrique a été reporté afin d’éviter des retards dans l’autorisation des médicaments correspondants destinés aux adultes.

Proportion of paediatric trials that are part of an agreed PIP among paediatric trials* || 1 % || 0 % || 1 % || 2 % || 4 % || 8 % || 23 % || 23 %
Pourcentage des essais pédiatriques faisant partie d’un PIP approuvé sur le nombre total d’essais pédiatriques* || 1 % || 0 % || 1 % || 2 % || 4 % || 8 % || 23 % || 23 %

In March 2011, the European Union Database on Clinical Trials (EudraCT) was modified and made publicly accessible via the public website ‘clinicaltrialregister.eu’, for protocol-related information on paediatric trials included in paediatric investigation plans or submitted under Article 46.
En mars 2011, la base de données de l’Union européenne sur les essais cliniques (EudraCT) a été modifiée et mise à la disposition du grand public via le site «clinicaltrialregister.eu» s’agissant des informations relatives au protocole des essais pédiatriques inclus dans les plans d’investigation pédiatrique ou fournies en vertu de l’article 46.

The Paediatric Committee is able to waive paediatric trial requirements where the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over an existing treatment for paediatric patients, including once the product is authorised (Article 11).
Le comité pédiatrique peut dispenser les sociétés des exigences d’essais pédiatriques lorsque le médicament concerné n’apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques, y compris après que le médicament a été autorisé (article 11).

Health care professionals need to have access to trial data, particularly paediatric trials, as there is a lack of information on the use of medicines in children.
Les professionnels de la santé doivent avoir accès aux données des essais, particulièrement dans le domaine pédiatrique, car il existe un manque d'informations concernant l'utilisation des médicaments chez les enfants.

A European register covering all studies of medicinal products for paediatric use would be an efficient information resource which would make it possible to avoid duplicating paediatric trials and ensure that any information on the use of medicines to treat children could be found.
Un registre européen recueillant les études pédiatriques est un répertoire efficace qui permet d'éviter la duplication des expérimentations pédiatriques et assure le repérage des informations sur l'usage pédiatrique des médicaments.

The legislation must clearly state that the new additional protection, which compensates for paediatric trials, will not be granted again through any other system for protecting the market from competition.
La législation doit disposer clairement que la nouvelle protection complémentaire, destinée à compenser le coût des tests pédiatriques, ne sera pas octroyée une nouvelle fois par un autre système de protection contre la concurrence.

One of the issues of most concern during the development of paediatric medicinal products is that of clinical trials: only trials that are absolutely necessary should be carried out, and trials that have already produced results should not be repeated.
L'une des grandes difficultés dans le développement des médicaments pédiatriques réside dans les études cliniques. Aussi, il convient d'éviter de refaire des tests qui ont déjà donnés lieu à des résultats, ou d'en réaliser inutilement.

clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to treat female patients; women-specific diseases and therapies shall be taken into account when designing the studies. The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indications, whether it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects ,
cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable, afin de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé; les essais cliniques des phases II et III incluent un nombre statistiquement suffisant de femmes issues de tous les groupes d'âge concernés, dans le cas où le médicament sert à traiter des patients féminins; il doit être tenu compte des maladies spécifiques des femmes et des thérapies pertinentes lors de l'élaboration des études. Les essais doivent déterminer l'efficacité du médicament par rapport aux indications respectives, sa tolérance par les femmes de tous les groupes d'âge, le dosage approprié, ainsi que l'existence éventuelle de contre-indications et d'effets secondaires ,