Traduction de «pharmaceutical manufacturing quality systems » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

quality assurance in pharmaceutical manufacturing | types of pharmaceutical manufacturing quality systems | pharmaceutical manufacturing quality systems | quality assurance in pharmaceutical manufacture
systèmes de management de la qualité dans la production pharmaceutique

designing pharmaceutical manufacturing systems | pharmaceutical production systems designing | design pharmaceutical manufacturing systems | pharmaceutical manufacturing systems design
concevoir des systèmes de fabrication pharmaceutique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The excipient risk assessment/risk management procedure should be incorporated in the pharmaceutical quality system of the manufacturing authorisation holder.
La procédure d’évaluation/de gestion du risque lié à l’excipient devrait être intégrée dans le système de qualité pharmaceutique du titulaire de l’autorisation de fabrication.

The system is designed to meet the requirements of developing countries, (a), that are either least developed and virtually, by definition, have little or no pharmaceutical manufacturing capacity; and (b), countries that notify the TRIPS Council that they lack adequate manufacturing capacity for the pharmaceutical products in question and that they require them to address a public health need.
Le système est conçu pour répondre aux besoins des pays en développement. Il s'agit, premièrement, des pays qui sont les moins développés et qui essentiellement, par définition, ont peu ou pas de capacité de produire des produits pharmaceutiques et, deuxièmement, des pays qui ont informé le Conseil des ADPIC qu'ils n'ont pas la capacité de fabriquer les produits pharmaceutiques en question et qu'ils en ont besoin pour faire face à un problème de santé publique.

As these things happen, if no competition exists among a wide variety of different pharmaceutical manufacturers, the pressure is for those prices to continue to rise, which will result in a greater inequality between the quality of care received by developing countries and that which is received by developed countries.
Dans cette conjoncture, s'il n'y a pas de concurrence entre un large éventail de sociétés pharmaceutiques, les conditions seront favorables pour que les prix continuent d'augmenter, ce qui accroîtra l'écart entre la qualité des soins prodigués dans les pays en développement et dans les pays développés.

When a major pharmaceutical manufacturer like Sandoz is having a hard time producing 36 drugs, 16 of which are completely out of stock, that obviously has a direct impact on people's quality of life and health.
Lorsqu'un producteur important de l'industrie pharmaceutique, comme Sandoz, peine à produire 36 médicaments, dont 16 sont en rupture de stock complète, cela entraîne évidemment des conséquences directes sur la qualité de vie et la santé des gens.

Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Lorsque le fabricant a introduit une demande d’évaluation de son système de qualité, l’organisme notifié devrait vérifier la conformité dudit système avec les exigences applicables contenues dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, en vue de détecter d’éventuels défauts de conformité du système de gestion de la qualité; il devrait en outre appliquer l’annexe II.

Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
Les organismes notifiés chargés de la vérification du système de gestion de la qualité du fabricant devraient, en sus des étapes prévues aux sections 1, 2 et 3, vérifier si l’activité de fabrication en cours au moment de l’audit inopiné est conforme à la documentation du fabricant correspondant à ladite activité de fabrication et si toutes deux sont conformes aux exigences légales.

Tancook Island in Nova Scotia seems to be the hot bed. With some assistance from the federal government, working with pharmaceutical manufacturers and the provincial government, we have been able to give quality of life to those people.
Grâce à l'aide du gouvernement fédéral et à la collaboration des compagnies pharmaceutiques et du gouvernement provincial, nous avons pu améliorer la qualité de vie des personnes atteintes.

In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Le recours à des tiers pour la conception et la fabrication de dispositifs pour le compte du fabricant étant de plus en plus fréquent, il est fondamental que le fabricant apporte la preuve qu'il applique des contrôles adéquats aux tiers de manière à garantir de façon durable le fonctionnement efficace du système de qualité.

(16) Blood establishments should establish and maintain quality systems involving all activities that determine the quality policy objectives and responsibilities and implement them by such means as quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement within the quality system, taking into account the principles of good manufacturing practice as well as the EC conformity assessment system.
(16) Les établissements de transfusion sanguine devraient établir et maintenir des systèmes de qualité couvrant toutes les activités qui déterminent les objectifs et les responsabilités en matière de politique de qualité et devraient les mettre en oeuvre, notamment par la planification de la qualité, le contrôle de la qualité, la garantie de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système de qualité, compte tenu des principes de bonnes pratiques de fabrication ainsi que du système communautaire d'évaluation de la conformité.

These new proposals form a useful adjunct to an impressive series of recent advances made by the Community under the pharmaceutical programme of the White Paper, in particular the package of measures concerning biotechnological drugs of December 1986 (marketing conditions, clinical trials, protection against copies), the Directive on the transparency of prices and reimbursement of the cost of medicines by the social security systems of December 1988, and the adoption of four framework directives in May and June 1989 which extend the pharmaceutical directives (quality, safety, and effectiveness of drugs) to vaccines, radio-pharmaceuticals and blood derivatives and to products intended for export to the third world.
Ces nouvelles propositions complètent utilement une série impressionnante d'avancées récentes de la Communauté dans le cadre du programme pharmaceutique du Livre Blanc, notamment le paquet de mesures en faveur des médicaments de biotechnologie de décembre 1986 (conditions de mise sur le marché, essais cliniques, protection contre les copies); également la directive relative à la transparence des prix et des remboursements des médicaments par la sécurité sociale de décembre 1988; de même l'adoption de 4 directive-cadre en mai et juin 1989 qui étendent les directives pharmaceutiques (qualité, sécurité, éfficacité des médicaments) aux vaccins, aux radio-pharmaceutiques et aux dérivés du sang ainsi qu'aux produits destinés à l'exportation vers le tiers-monde.