The provisions of the monographs for pharmaceutical
forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical preparations of the European Pharmacopoeia or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived
from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or falling this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requiremen
...[+++]ts for Biological Substances) shall serve as guidelines.Les dispositions des monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de la pharmacopée d'un État membre, sur les formes pharmaceutiques, le
s immunosérums, les vaccins et les préparations radiopharmaceutiques sont applicables aux produits qui y sont définis. Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes et les médicaments dé
rivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut, dans la pharmacopée d'un État membr
...[+++]e, les procédures et critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'OMS (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.