(b) "Product- or process-oriented" inspections (which may be "pre-marketing" inspections as relevant) focus on the manufacture of one or one series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
b) Les inspections de "produits ou processus" (qui peuvent aussi être des inspections "préalables à la mise sur le marché") portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l’autorisation de mise sur le marché.