clinical data from pre-marketing studies and post-marketing experience (vigilance reports, post-marketing clinical follow-up, European registers) must be collected in a transparent way and to a greater extent in order to provide the clinical evidence which fulfils regulatory purposes and can, where appropriate, assist health technology assessment, whilst fully recognising and respecting national competences for the latter.
les données cliniques provenant d'étu
des préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres euro
péens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compé
...[+++]tences nationales.