Traduction de «product marketing authorization » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing
avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2003/71/EC and 2009/138/EC and Regulations (EC) No 1060/2009, (EU) No 1094/2010 and (EU) No 1095/2010 in respect of the powers of the European Supervisory Authority (European Insurance and Occupational Pensions Authority) and the European Supervisory Authority (European Securities and Markets Authority) | Omnibus II Directive | Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2003/71/EC and 2009/138/EC in respect of the powers of the European Insurance and Occupational Pensions Authority and the European Securities and Markets Authority
directive Omnibus II | Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 2003/71/CE et 2009/138/CE en ce qui concerne les compétences de l’autorité européenne des marchés financiers et de l’autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles

Body of European Regulators for Electronic Communications | European Electronic Communications Market Authority | European Telecom Market Authority | European Telecommunications Market Authority | Group of European Regulators in Telecoms | BEREC [Abbr.] | EECMA [Abbr.] | ETMA [Abbr.] | GERT [Abbr.]
Autorité européenne du marché des communications électroniques | Groupe des régulateurs européens des télécommunications | Organe des régulateurs européens des communications électroniques | Organe des régulateurs européens des télécommunications | GERT [Abbr.] | ORECE [Abbr.]

Directive 2010/78/EU amending Directives 98/26/EC, 2002/87/EC, 2003/6/EC, 2003/41/EC, 2003/71/EC, 2004/39/EC, 2004/109/EC, 2005/60/EC, 2006/48/EC, 2006/49/EC and 2009/65/EC in respect of the powers of the European Supervisory Authority (European Banking Authority), the European Supervisory Authority (European Insurance and Occupational Pensions Authority) and the European Supervisory Authority (European Securities and Markets Authority) | Omnibus I Directive
directive Omnibus I | Directive 2010/78/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 modifiant les directives 98/26/CE, 2002/87/CE, 2003/6/CE, 2003/41/CE, 2003/71/CE, 2004/39/CE, 2004/109/CE, 2005/60/CE, 2006/48/CE, 2006/49/CE et 2009/65/CE en ce qui concerne les compétences de l’Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne), l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles) et l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers

marketing authorization [ market authorization ]
autorisation de mise sur le marché

Test Market Authorization
Autorisation d'essai de mise en marché

statutory marketing authority
organisme officiel de commercialisation

European Securities and Markets Authority [ ESMA ]
Autorité européenne des marchés financiers [ AEMF ]

market life of the product | market life of a product | market life | economic life of the product | economic life of a product
vie économique du produit

bottom-end product | down-market product | low-end product
produit bas de gamme | produit de bas de gamme | produit d'entrée de gamme

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

If I go back and look at what Health Canada is proposing with respect to this program of market authorization, they say — and I believe they still believe it — that once they receive and review an application for market authorization, they would grant this " if Health Canada is of the opinion that the person" — and that could be the manufacturer — " has established that the benefits of this drug that are associated with the therapeutic product outweigh the risks" .
Si je reviens à ce que Santé Canada propose en ce qui a trait à ce programme d'autorisation de mise en marché, le ministère dit — et je crois qu'il le croit toujours — que lorsqu'il reçoit et examine une demande d'autorisation de mise en marché, il la délivre « s'il est d'avis que le demandeur » — et il peut s'agir du fabricant — « a démontré que les avantages liés au produit thérapeutique l'emportent sur les risques ».

The first amendment would provide the Minister of Health with the authority to issue an interim marketing authorization, allowing the sale of some food products for which scientific assessment has established that the consumption of these products would not be harmful to consumers, pending completion of the full regulatory process to amend the regulations authorizing market entry.
La première modification conférerait au ministre de la Santé le pouvoir d'accorder une autorisation de mise en marché provisoire permettant la vente de produits alimentaires dont la consommation, après évaluation scientifique, ne serait pas considérée comme néfaste pour la santé des consommateurs, en attendant la fin du processus réglementaire complet visant à modifier le règlement autorisant leur entrée sur le marché.

2. The marketing authorization holder shall be obliged to notify Member States and the Agency forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres et à l'Agence toute action qu’il a engagée pour suspendre la mise sur le marché, retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l’autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action.

2. The marketing authorization holder shall be obliged to notify Member States forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres toute action qu’il a engagée pour suspendre la mise sur le marché, retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l’autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action.

Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?
Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?

The FDA is responsible for conducting clinical trial reviews, conducting pre-market assessments of health products for market authorization, post-market surveillance of drugs and other health products, and the compliance and enforcement activities.
Il incombe à la FDA d'examiner les essais cliniques, d'effectuer des évaluations de produits de santé en vue d'autoriser leur mise en marché, d'assurer la surveillance des médicaments et des autres produits de santé après leur mise en marché et de réaliser les activités de conformité et d'application de la loi.

(16) In order to facilitate efficient monitoring of all aspects of trading in wholesale energy products, the Agency should establish mechanisms to give access to the information which it receives on transactions on wholesale energy markets to other relevant authorities, in particular to the European Securities and Markets Authority established by Regulation (EU) No 1095/2010 of the European Parliament and of the Council of 24 November 2010 establishing a European Supervisory Authority (European Securities and Markets Authority) national regulatory authorities, competent financial authorities of the Member States, competition authorities of the Member States and other relevant authorities.
(16) Afin de contribuer à une surveillance efficace de tous les aspects des opérations relatives à des produits énergétiques de gros, l'agence doit établir des mécanismes qui permettent l'accès aux informations qu'elle reçoit sur les transactions sur les marchés de gros de l'énergie à d'autres autorités compétentes, notamment l'autorité européenne des marchés financiers instituée par le règlement (UE) n° 1095/2010 du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 instituant une Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) , les autorités de régulation nationales, les autorités financières compétentes des États membres, les autorités de la concurrence des États membres et d'autres autorités compétentes.

Advice by the new European Securities and Markets Authority on the level two measures should duly consider the developments in the PRIPs debate. The concept of comparability across investment products is best dealt with during the course of the PRIPs initiative as a horizontal measure and this should hence be addressed in such a manner in due course.
L'avis de la nouvelle Autorité européenne des marchés financiers sur les mesures à prendre au niveau deux devrait tenir dûment compte de l'évolution du débat sur les produits d'investissement de détail Le concept de comparabilité entre produits d''investissement, qui est mieux abordé en tant que mesure horizontale dans le cadre de l'initiative relative aux produits d'investissement de détail, devrait donc être traité comme tel en temps utile.

The natural health products regulations require products to receive pre-market review and market authorization for sale in Canada.
La réglementation des produits de santé naturels exige qu'ils fassent l'objet de projets de recherche avant leur commercialisation au Canada.

n ) copies of any marketing authorization obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision; all this information shall be updated on a regular basis;
une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision, l'ensemble de ces informations étant mis à jour régulièrement;