Traduction de «new drug approval » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing
avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

An Act to amend the Food and Drugs Act (process for approval of new drugs)
Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (processus d'approbation des drogues nouvelles)

investigational new drug submission | INDS | preclinical new drug submission | investigational new drug application | INDA
présentation de nouveau médicament de recherche | PNMR

new drug submission [ NDS | new drug application ]
présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

investigational new drug submission [ IND | IND submission | investigational new drug application | IND application ]
présentation de nouveau médicament de recherche [ PNMR | demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche ]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA
présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM

drug approval for trial
ATU de cohorte | autorisation temporaire d'utlisation de cohorte

new product approval policy | NPAP [Abbr.]
politique de validation desnouveaux produits | PVNP [Abbr.]

Coordination Centre for Assessment and Monitoring of New Drugs
Bureau pour la coordination de l'évaluation et de la surveillance des nouvelles drogues

Vertigo preceded by use of new drug
vertige médicamenteux

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

We can certainly provide the committee with statistics around the number of new drug approvals and some breakdown as to new active substances, so first-time use, et cetera.
Nous pouvons certainement fournir au comité des statistiques sur les approbations de drogues nouvelles et une ventilation pour les nouvelles substances actives, la première utilisation, et cetera.

There are approximately 25 new drug applications in FDA as we speak for botanicals, so FDA is having to deal with each of those very substantial applications and review them for new drug approval.
À l'heure où nous parlons, la FDA est saisie de 25 nouvelles demandes d'agrément de médicaments à base de plantes, si bien que la FDA doit étudier chacune de ces demandes très volumineuses en vue de l'homologation comme nouveau médicament.

For example in terms of patient's access to high quality medicines, which is delayed because of legislation for approving new drug products on the market with more time dedicated to tests and certification and for setting prices and reimbursement modalities.
Par exemple, l'accès des patients aux médicaments de haute qualité est retardé en raison de la législation relative à la mise sur le marché de nouveaux médicaments (durée de la période consacrée aux essais et à la certification) et relative à l'établissement des modalités de tarification et de remboursement.

The new drug facts box will identify active substances that have been approved for the first time.
La nouvelle fiche de présentation des médicaments identifiera les substances actives approuvées pour la première fois.

Among these recommendations, the Institute proposed that a black triangle be placed on new drugs for a two-year period in order to indicate that not all the undesirable effects of the product are known; it suggested increasing the FDA budget; it suggested getting rid of what are called user fees, which are the charges manufacturers pay to have new drugs approved.
Parmi ces recommandations, l'institut propose d'apposer un triangle noir sur les nouveaux médicaments pour une période de deux ans afin de signaler que tous les effets indésirables du produit ne sont pas connus; il suggère d'augmenter le budget de la FDA; il propose d'abolir ce qu'on appelle les frais aux usagers, qui correspondent aux frais que les fabricants paient pour approuver les nouveaux médicaments.

One of the ways of attaining this objective is to create a mechanism to ensure that the deadlines for new drug approvals are really improved and adhered to.
Une des façons d'atteindre cet objectif est de créer un mécanisme d'exécution pour que les délais d'approbation des nouveaux médicaments soient vraiment améliorés et respectés.

1.1.9. Encouraging Member States to establish genuinely independent drug scrutiny boards to monitor the usage and effects of all new prescription drugs from the date of their approval;
1.1.9. Encourager les États membres à instituer des comités de surveillance des médicaments réellement indépendants pour surveiller l'usage et les effets de tous les nouveaux médicaments soumis à ordonnance à partir de la date de leur approbation.

It is therefore vital that the initiative we are considering today, which aims to combat these scourges of poverty by injecting considerable sums of money – over EUR 800 million – into the development of new drugs, should be approved at first reading and implemented as soon as possible, because the situation is urgent.
L'initiative à l'examen, qui vise à combattre ces fléaux de la pauvreté en injectant des sommes considérables - plus de 800 millions d'euros - dans la mise au point de nouveaux médicaments, doit donc impérativement être approuvée en première lecture et mise en œuvre au plus vite, car il y a urgence.

A better system for the provision of medicines to rare diseases patients before approval and/or reimbursement (so-called compassionate use) of new drugs is needed.
Il y a lieu d'améliorer le système de délivrance de médicaments aux patients atteints de maladies rares avant l’autorisation et/ou le remboursement (ce qu’on appelle «usage compassionnel») de nouveaux médicaments.

It takes a long time to get new drugs approved in Canada.
Au Canada, cela prend beaucoup de temps avant l'approbation d'un nouveau médicament.