7.4a. Where a device incorporates, as
an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product wi
thin the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 7
26/2004], and whose cellular or tissue part contains solely non-viable tissues or cells and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the
...[+++]device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Annex I, part IV, point 5 of Directive 2001/83/EC as last amended."7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu h
umain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/20
04], dont la partie cellulaire ou tissulaire contient exclus
...[+++]ivement des tissus ou cellules non viables et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité du produit doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I, partie IV, point 5, de la directive 2001/83/CE dans sa version la plus récente.
