Traduction de «products where standards and traditional references already » (Anglais → Français) :

We do agree with this committee that a system of simple notification should be set up for some of those products with low-level risk, particularly for those products where standards and traditional references already exist.
Nous convenons avec le comité qu'il conviendrait de prévoir un processus d'homologation simple pour les produits à base d'herbes et les produits homéopathiques qui présentent peu de risques, en particulier lorsqu'il s'agit de produits pour lesquels il existe déjà des normes et des références traditionnelles.

6. Where contracting authorities require the production of certificates drawn up by independent bodies attesting the compliance of the economic operator with certain quality assurance standards, they shall refer to quality assurance systems based on the relevant European or, where appropriate, international standards certified by bodies conforming to the European or international standards on certification.
6. Lorsque les pouvoirs adjudicateurs exigent la production de certificats établis par des organes indépendants attestant que l’opérateur économique se conforme à certaines normes de garantie de la qualité, ils se réfèrent aux systèmes d’assurance-qualité fondés sur les normes européennes ou, le cas échéant, internationales en la matière et certifiés par des organismes conformes aux normes européennes ou internationales concernant la certification.

5. Where contracting authorities require the production of certificates drawn up by independent bodies attesting that the economic operator complies with certain environmental management schemes or standards, they shall refer to the European Union Eco-Management and Audit Scheme or to other environmental management schemes as recognised in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No 1221/2009 of the European Parliament and of the Council or other environmental management standards based on the relevant European or international standards by accredited bodies.
5. Lorsque les pouvoirs adjudicateurs demandent la production de certificats établis par des organismes indépendants, attestant que l’opérateur économique se conforme à certains systèmes ou normes de gestion environnementale, ils se reportent au système de management environnemental et d’audit de l’Union européenne ou à d’autres systèmes de gestion environnementale reconnus conformément à l’article 45 du règlement (CE) no 1221/2009 du Parlement européen et du Conseil ou à d’autres normes de gestion environnementale fondées sur les normes européennes ou internationales en la matière élaborées par des organismes accrédités.

In the text of our report we talk about the sort of evidence we feel would be appropriate. This includes such things as pharmaceuticals normally go through, but also adding to that the use of traditional references, professional consensus where that would exist, and similar sorts of information that would come from a group of experts, which could be agreed upon by an advisory panel of some sort that, yes, if it meets these standards and expectations, then these are reasonable claims and functions to put forward on a product.
Dans le texte de notre rapport, nous parlons des éléments de preuve qui nous semblent appropriés, et qui ressemblent à ce que l'on trouve normalement pour les produits pharmaceutiques, mais qui comprennent en outre les références traditionnelles, le consensus professionnel lorsqu'il existe et les renseignements du même ordre provenant d'un groupe d'experts; un comité consultatif déterminera si le produit répond aux normes et aux attentes, et déterminera si les effets revendiqués peuvent effectivement être attribués au produit.

Therefore, with the monograph that is a recognized reference among the traditional Chinese medical paradigm, if the formula and the products are recorded in that monograph, it should be subject to post-marketing notification, where if a combination or a very highly concentrated form of ma huang is not included in the monograph and there is no traditional reference, it should be subject to pre-market evaluation.
Par conséquent, s'il existe une monographie qui fait référence en médecine traditionnelle chinoise et si la formule et les produits figurent dans cette monographie, le produit devra faire l'objet d'une notification après la mise en marché, alors que s'il s'agit d'une forme très concentrée de ma huang qui ne figure pas dans la monographie et qui ne fait l'objet d'aucune référence traditionnelle, il devrait être soumis à un examen avant la mise en marché.

Where the tolerance limits, referred to in Article 4(2) of Delegated Regulation (EU) No 907/2014 for the storage or processing of products are exceeded, or where quantities are found to be missing due to theft or other identifiable causes, the value of missing quantities shall be calculated by multiplying these quantities by the reference threshold, as referred to in Article 7 of Regulation (EU) No 1308/2013, in force for the standard quality for each product on the first day of the accounting year in which the tolerance limits are exceeded or in which quantities are found to be missing, increased by 5 %.
lorsque les limites de tolérance, visées à l’article 4, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 907/2014, pour le stockage ou la transformation des produits sont dépassées ou lorsque des quantités manquantes sont constatées à la suite de vols ou pour d’autres causes identifiables, la valeur des quantités manquantes est égale au produit de ces quantités par le seuil de référence, visé à l’article 7 du règlement (UE) no 1308/2013, applicable à chaque produit, pour la qualité type, le premier jour de l’exercice comptable durant lequel les limites de tolérance sont dépassées ou pour lequel des quantités manquantes sont constatées, majoré de 5 %.

In terms of the European CO standards to which you refer, and we call them greenhouse gas standards, because our companies already have production in Europe, they must abide by the rules in Europe.
Pour ce qui est des normes européennes sur les émissions de CO que vous mentionnez, les normes sur les gaz à effet de serre, comme nos entreprises ont déjà des usines en Europe, elles doivent respecter les règles en Europe.

2. Where the medicinal product has already received a marketing authorisation at the time of application, the concerned Member States shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State.
2. Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, les États membres concernés reconnaissent l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'État membre de référence.

Ms. Denise Dewar: In terms of adverse effects, it's referring to a situation where a product probably is already registered and some new information has come to light on that particular product.
Mme Denise Dewar: Pour ce qui est des effets nocifs, on parle d'un produit probablement déjà homologué et pour lequel de nouvelles informations ont été obtenues.