Traduction de «post-marketing notification where » (Anglais → Français) :

Therefore, with the monograph that is a recognized reference among the traditional Chinese medical paradigm, if the formula and the products are recorded in that monograph, it should be subject to post-marketing notification, where if a combination or a very highly concentrated form of ma huang is not included in the monograph and there is no traditional reference, it should be subject to pre-market evaluation.
Par conséquent, s'il existe une monographie qui fait référence en médecine traditionnelle chinoise et si la formule et les produits figurent dans cette monographie, le produit devra faire l'objet d'une notification après la mise en marché, alors que s'il s'agit d'une forme très concentrée de ma huang qui ne figure pas dans la monographie et qui ne fait l'objet d'aucune référence traditionnelle, il devrait être soumis à un examen avant la mise en marché.

It would allow probably a large percentage of the natural health products out on a post-market notification basis, where recognized monographs or standards could be attested to.
Une bonne partie des produits de santé naturels devraient pouvoir être commercialisés sous réserve d'une notification après la mise en marché lorsque des normes ou des monographies reconnues existent.

One thing is certain: the panel agrees that there must be post-market notification—in other words a manufacturer informs the regulatory body in writing, within 30 days, that a health product has been put on the market.
Une chose est certaine: le comité s'entend pour dire qu'il doit y avoir une postnotification de mise en marché—qu'on appelle la post-market notification—, ce qui veut dire qu'un manufacturier informe par écrit l'organisme réglementaire de la mise en marché d'un produit de santé dans un délai de 30 jours.

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan.
Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan and subject to approval by the competent authority .
Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente .

The way we work with products is post-market, not pre-market. How would we do this in a post-market world, where there are literally hundreds of thousands of products coming in every day, and verify this?
Comment pourrions-nous vérifier ce que vous proposez, compte tenu que des centaines de milliers de produits sont mis en marché chaque jour?

When you're talking about amendments to the regulations, there are some that we would like to see: the opportunity for post-market notification of some of the lower-risk products within that overall low-risk category, so going to market without a review, a post-market notification; removing some of the requirements for specifications right now, because whereas they're in product licensing right now, they belong with good manufacturing practices; and the ability for inspections versus attestations for site licences.
Voici quelques-une des modifications que nous aimerions voir apportées au règlement: la possibilité de publier un avis après la mise en marché de certains des produits à faibles risques dans la catégorie pertinente, ce qui permettrait de commercialiser le produit sans examen et de publier un avis par la suite; l'élimination immédiate de certaines exigences en matière de spécifications, car même si elles font partie du processus d'homologation, elles relèvent plutôt des bonnes pratiques de fabrication; et l'autorisation de faire des inspections au lieu de demander des attestations pour les licences d'exploitation.

Where post-market monitoring as referred to in Article 18 (3)(l) and Article 18 (5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation. The monitoring reports, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 18 , paragraphe 3, point l) et à l'article 18, paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public.

Where post-market monitoring as referred to in Article 5 (3)(m) and Article 5 (5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation. The monitoring reports, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 5 , paragraphe 3, point m) et à l'article 5, paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public.

Where post-market monitoring as referred to in Article 6 (3) (k) and Article 6 (5) (b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation. The monitoring reports, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 6, paragraphe 3, point k) et paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public qui en manifeste l'intérêt.