Traduction de «repeated dose oral study » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

repeated dose oral study | repeated dose oral toxicity study | repeated dose oral toxicology study
étude par administration orale répétée

repeated dermal dose study | repeated dermal exposure toxicity study
essai de toxicité par exposition cutanée répétée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Where the screening assay may be preliminary to a repeated dose oral study, a reproductive and developmental study, or a long-term study, preferably animals from the same strain and source should be used in all studies.
Si l'essai de dépistage est préalable à une étude par voie orale à doses répétées, à une étude sur la reproduction et le développement ou à une étude à long terme, il conviendra d'utiliser de préférence des animaux issus de la même souche et de la même source dans toutes les études.

Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (B.56 du règlement de la Commission relatif aux méthodes d'essai spécifié à l'article 13, paragraphe 3, ou LD 443 de l'OCDE), configuration de base de l'essai (cohortes 1A et 1B sans extension pour inclure une génération F2), une seule espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, si les études de toxicité par administration répétée disponibles (par exemple, études de 28 jours ou de 90 jours, études de dépistage 421 ou 422 de l'OCDE) indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d'autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction.

40. Preliminary information of test chemical-related effects on the oestrous cycle may already be available from previous repeat-dose toxicity studies, and may be used in designing a test chemical-specific protocol for the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study.
40. Les éventuelles informations préliminaires concernant les effets de la substance d'essai sur le cycle œstral, fournies par de précédentes études de toxicité à doses répétées, pourront être mises à profit pour élaborer un protocole d'étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération propre à la substance chimique concernée.

In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.
Pour réduire le nombre d'essais effectués sur des vertébrés et, notamment, la nécessité d'études séparées portant sur un seul effet, la conception des études de toxicité par administration répétée doit tenir compte de la possibilité d'étudier plusieurs effets dans le cadre d'une même étude.

Kinetics (pharmacokinetics, toxicokinetics, residue depletion) if toxicokinetics is performed as part of the regulatory repeat dose toxicity study, it should be reported under repeated dose toxicity.
Cinétique (pharmacocinétique, toxicocinétique, déplétion des résidus): si la toxicocinétique est réalisée dans le cadre de l'étude réglementaire de toxicité par administration répétée, elle doit être prise en compte sous «Toxicité par administration répétée».

6.6.1. Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
6.6.1. Étude de toxicité par administration répétée, à court terme (28 jours), sur une seule espèce, incluant mâles et femelles, par la voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable.

For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Pour les nouvelles substances, il devrait être possible d'évaluer les paramètres d'un essai in vivo du micronoyau dans le cadre d'une étude de la toxicité par administration répétée sur 28 ou 90 jours.

For new substances, it is advisable to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Pour les nouvelles substances, il est recommandé d'évaluer les paramètres d'un essai in vivo du micronoyau dans le cadre d'une étude de la toxicité par administration répétée sur 28 ou 90 jours.

6.7.2. The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
6.7.2. L'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations est proposée par le déclarant si une étude de toxicité par administration répétée (90 jours) fait apparaître une toxicité potentielle pour la reproduction (par exemple des effets histopathologiques sur les gonades) ou si la substance présente une relation structurelle étroite avec une substance dont la toxicité pour la reproduction est avérée.

In the case of substances or medicinal products intended solely for use in non food-producing animals, a repeated dose toxicity study in one species of experimental animal will normally be sufficient.
Dans le cas de substances ou de médicaments exclusivement destinés à des animaux non producteurs d'aliments, il suffit normalement d'effectuer une étude de toxicité par administration réitérée sur une espèce d'animaux de laboratoire.