Traduction de «repeated dose oral toxicology study » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

repeated dose oral study | repeated dose oral toxicity study | repeated dose oral toxicology study
étude par administration orale répétée

repeated dermal dose study | repeated dermal exposure toxicity study
essai de toxicité par exposition cutanée répétée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
Les modalités de l’étude de la toxicité des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés doivent être conformes à celles de l’«essai de toxicité subchronique par voie orale – toxicité orale à doses répétées – rongeurs: 90 jours» (voir tableau 1) et respecter un protocole adapté.

SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
ESSAI DE TOXICITÉ SUBCHRONIQUE PAR VOIE ORALE – TOXICITÉ ORALE À DOSES RÉPÉTÉES – RONGEURS: 90 JOURS

More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed
De plus amples informations sur la réalisation de cette étude figurent dans les orientations de l’EFSA relatives à l’étude de toxicité par administration orale à doses répétées de l’aliment entier à des rongeurs pendant 90 jours («Guidance on repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed»)

A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
une étude de toxicité par administration orale répétée (vingt-huit jours) d’aliments contenant la protéine nouvellement exprimée à des rongeurs.

Where the screening assay may be preliminary to a repeated dose oral study, a reproductive and developmental study, or a long-term study, preferably animals from the same strain and source should be used in all studies.
Si l'essai de dépistage est préalable à une étude par voie orale à doses répétées, à une étude sur la reproduction et le développement ou à une étude à long terme, il conviendra d'utiliser de préférence des animaux issus de la même souche et de la même source dans toutes les études.

However, data are required to ensure that the sensitivity of TGR gene mutation assays is unaffected by the shorter one day period of time between the end of the administration period and the sampling time, as used in the repeat dose toxicology study, compared to 3 days used in TGR gene mutation assays.
Cependant, il est préalablement nécessaire d'obtenir des données afin de s'assurer que la sensibilité des essais de mutations chez les RTG n'est pas affectée par la réduction de la durée entre la fin de la période d'administration et le moment de l'échantillonnage. Cette durée est de 1 jour dans les essais de toxicité à doses répétées, alors qu'elle est de 3 jours dans les essais de mutations chez les RTG.

More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed (8).
De plus amples informations sur la réalisation de cette étude figurent dans les orientations de l’EFSA relatives à l’étude de toxicité par administration orale à doses répétées de l’aliment entier à des rongeurs pendant 90 jours («Guidance on repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed») (8).

A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Une batterie de tests toxicologiques comprenant des études de génotoxicité, notamment une étude de mutagénicité et de toxicité orale subchronique, conformément au sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II, est requise lorsque les études du métabolisme de ces produits montrent qu'il y a une accumulation dans les tissus ou produits animaux et que le seuil de risque toxicologique pour l'animal cible est dépassé.

The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
Les données seront corrélées avec les conclusions sur le rapport dose-effet des études pharmacologiques et toxicologiques, afin de déterminer les niveaux appropriés d’exposition.