1. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by section 2 to 5 and additionally, in the case of devices for self-testing, the obligations imposed by section 6, ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire, qui remplit les obligations des points 2 à 5 et, dans le cas de dispositifs destinés à des autodiagnostics, du point 6, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.