Traduction de «safety authority approximately » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

European Food Safety Authority [ EFSA ]
Autorité européenne de sécurité des aliments [ EFSA ]

Advisory Forum of the European Food Safety Authority
Forum consultatif de l'Autorité européenne de sécurité des aliments

European Food Safety Authority | EFSA [Abbr.]
Autorité européenne de sécurité des aliments | EFSA [Abbr.]

Gosatomnadsor | Nuclear Safety Authority
Agence pour la sécurité nucléaire | Gosatomnadsor

European Food Safety Authority
Autorité européenne de sécurité des aliments

Air safety authority of the regulatory agency
organisme de réglementation de la sécurité aérienne

Australian Maritime Safety Authority
Régie australienne de la sécurité maritime

working pressure | test pressure | authorized boiler pressure | boiler pressure | safety pressure
timbre

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

According to the Community Summary Report on trends and sources of zoonoses, and zoonotic agents and food-borne outbreaks in the European Union in 2008 by the European Food Safety Authority approximately 80 % of human salmonellosis cases are caused by Salmonella enteritidis and Salmonella typhimurium which is similar to preceding years.
Selon le rapport de synthèse communautaire sur les tendances et les sources des zoonoses, des agents zoonotiques et des foyers de toxi-infection alimentaire au sein de l’Union européenne en 2008 , publié par l’Autorité européenne de sécurité des aliments, environ 80 % des cas de salmonellose observés chez l’homme cette année-là étaient dus à Salmonella enteritidis et à Salmonella typhimurium, comme les années précédentes.

According to the Community Summary Report on trends and sources of zoonoses, and zoonotic agents and food-borne outbreaks in the European Union in 2008 (10) by the European Food Safety Authority approximately 80 % of human salmonellosis cases are caused by Salmonella enteritidis and Salmonella typhimurium which is similar to preceding years.
Selon le rapport de synthèse communautaire sur les tendances et les sources des zoonoses, des agents zoonotiques et des foyers de toxi-infection alimentaire au sein de l’Union européenne en 2008 (10), publié par l’Autorité européenne de sécurité des aliments, environ 80 % des cas de salmonellose observés chez l’homme cette année-là étaient dus à Salmonella enteritidis et à Salmonella typhimurium, comme les années précédentes.

These results correspond with the joint statement published by the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Medicines Agency (EMA) on 15 April 2013 which concluded that the risks associated to bute were of "low concern for consumers due to the low likelihood of exposure and the overall low likelihood of toxic effects and that, on a given day, the probability of a consumer being both susceptible to developing aplastic anaemia and being exposed to phenylbutazone was estimated to range approximately from 2 in a trillion to 1 in 100 million".
Ces résultats concordent avec l'avis publié conjointement par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 15 avril 2013 qui concluait que les risques associés à la phénylbutazone doivent «peu inquiéter les consommateurs en raison de la faible probabilité d'exposition à ce risque et de la faible probabilité globale d'effets toxiques; la probabilité qu'un consommateur soit exposé, un jour donné, à la phénylbutazone alors qu'il est par ailleurs susceptible de développer une anémie aplastique, se situerait entre deux sur un trillion et une sur 100 millions».

It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use .
Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire en ce qui concerne les études de sécurité postautorisation qui sont demandées par les autorités compétentes et qui sont non interventionnelles, qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et qui impliquent la collecte de données auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .

130 | ( Existing provisions in the area of the proposal 1. Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption. The procedure laid down in the above Directive is close to the procedure established by this proposal in that it provides for the creation of a positive list of authorised additives at Community level. It differs from the procedure envisaged in this proposal as regards the following aspects in particular: the existing procedure is out of date insofar as it does not use the new framework for risk assessment in matters of food safety established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety; an additive is included on the positive list following the adoption of a directive under the codecision procedure, rather than by means of a regulation and the comitology procedure as envisaged by this proposal.
130 | ( Dispositions en vigueur dans le domaine de la proposition 1. Directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine. La procédure fixée par ladite directive se rapproche de la procédure établie par la présente proposition en ce qu'elle prévoit l'établissement d'une liste positive des additifs autorisés au niveau communautaire. Elle diffère de la procédure envisagée dans la présente proposition en ce qui concerne notamment les aspects suivants: La procédure existante est dépassée dans la mesure ou elle n'utilise pas le nouveau cadre d'évaluation des risques en matière de sécurité alimentaire fixé par le règlement (CE) n 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. L'inclusion d'un additif dans la liste positive passe par l'adoption d'une directive en codécision, contrairement à l'instrument du règlement et à la procédure de comitologie prévus par la présente proposition.

Therefore, in order to enable economic operators to benefit from technological progress without compromising the current level of safety by guaranteeing the appropriate technical expertise, it is necessary that the alternative test methods are approved, instead of the Committee referred to in Article 6 of the Directive, by the relevant competent authorities designated by Member States under Council Directive 94/55/EC of 21 November 1994 on the approximation of the laws of the Member States with regard to the transport of dangerous goods by road (4).
Par conséquent, afin de permettre aux opérateurs économiques de tirer parti du progrès technique sans compromettre le degré actuel de sécurité, grâce à la garantie d’un savoir-faire technique approprié, il est nécessaire que les méthodes d’essai alternatives ne soient plus soumises à l’approbation du comité visé à l’article 6 de la directive mais à celle des autorités compétentes correspondantes désignées par les États membres en vertu de la directive 94/55/CE du Conseil du 21 novembre 1994 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route (4).

(66) It is necessary and appropriate for the achievement of the basic objectives of this Regulation to provide for the approximation of the concepts, principles and procedures forming a common basis for food law in the Community and to establish a European Food Safety Authority.
(66) Il est nécessaire et approprié, afin de mettre en oeuvre les objectifs fondamentaux du présent règlement, de prévoir le rapprochement des concepts, principes et procédures constituant une base commune pour la législation alimentaire dans la Communauté et d'instituer une Autorité européenne de sécurité des aliments.

It is necessary and appropriate for the achievement of the basic objectives of this Regulation to provide for the approximation of the concepts, principles and procedures forming a common basis for food law in the Community and to establish a European Food Safety Authority.
Il est nécessaire et approprié, afin de mettre en œuvre les objectifs fondamentaux du présent règlement, de prévoir le rapprochement des concepts, principes et procédures constituant une base commune pour la législation alimentaire dans la Communauté et d'instituer une Autorité européenne de sécurité des aliments.

Whereas, in the interest of public health and of the consumer of medicinal products, it is necessary that decisions on the authorization to place medicinal products on the market be exclusively based on the criteria of quality, safety and efficacy; whereas these criteria have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administration action relating to medicinal products (5), by Council Directive 75/319/EEC, and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (6); whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products which infringe objectively defined concepts of public order or public morality;
considérant que, dans l'intérêt de la santé publique et du consommateur des médicaments, les décisions concernant l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être exclusivement fondées sur les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité; que ces critères ont été largement harmonisés par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments (5), par la directive 75/319/CEE et par la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (6); que les États membres doivent néanmoins pouvoir exceptionnellement interdire l'usage sur leur territoire de médicaments qui portent atteinte à des principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique;

Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (9) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency; whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (4);
considérant que la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments (9), a prévu que, en cas de désaccord entre États membres à propos de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité d'un médicament soumis à la procédure communautaire d'autorisation décentralisée, le problème doit être résolu par une décision communautaire contraignante fondée sur une évaluation scientifique des questions en cause, conduite dans le cadre d'une agence européenne pour l'évaluation des médicaments; que des dispositions semblables sont prévues, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, par la directive 93/40/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (4);