Traduction de «safety update » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Periodic Safety Update Report | PSUR [Abbr.]
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

safety update reports for marketed drugs
rapports mis à jour concernant la sécurité

Safety Update
Safety Update

single agent PSUR | single periodic safety update report | single PSUR | single-substance periodic safety update report | single-substance PSUR
rapport périodique de sécurité unique

Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs
Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Rapports périodiques de mise à jour sur l'innocuité des médicaments commercialisés

live update | live updating | automatic update | automatic updating | auto-update | auto-updating | online update | online updating
mise à jour automatique | mise à jour en direct | mise à jour directe | mise à jour en ligne

conduct activities to display updated information on message systems | revise message displays | update message displays | update messages presented on passenger information displays
mettre à jour l'affichage des messages

Safety Requirements for Boating : Update
Le point sur la sécurité nautique

updating | update
mise à jour | actualisation

file updating | file update
mise à jour de fichier

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
2. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, telles qu’elles sont énoncées à l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE, et les procédures prévues par les articles 107 ter et 107 quater de ladite directive s’appliquent à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la fixation de dates de référence pour l’Union et aux modifications de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour les médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.

After a pharmaceutical is authorized for sale in Canada, Health Canada monitors its safety by evaluating reported adverse drug reactions, reviewing periodic safety update reports and analyzing information gathered from various sources, such as medical and scientific literature, other regulatory agencies internationally and manufacturers.
Une fois que la vente d'un médicament est autorisée au Canada, Santé Canada surveille son innocuité en évaluant les effets indésirables déclarés, en examinant les rapports périodiques d'innocuité et en analysant des informations recueillies auprès de diverses sources telles que la littérature médicale et scientifique, d'autres organismes de réglementation à l'échelle internationale et les fabricants.

For greater clarity, confidential business information does not include safety and efficacy information including phase 1 to phase 3 pre-market trials or post-market safety assessments, clinical study reports and periodic safety update reports.
Pour plus de clarté, « renseignements commerciaux confidentiels » ne comprend pas des renseignements d'innocuité et d'efficacité concernant notamment des essais pré-commercialisation de phase 1 à phase 3 ou des études d'innocuité post-commercialisation, des rapports d'études cliniques et des rapports périodiques de mises à jour sur l'innocuité.

Number of procedures relating to the assessment of periodic safety update reports, as well as number of marketing authorisation holders and number of chargeable units per procedure; number of reports submitted per procedure and number of marketing authorisation holders that have submitted a joint periodic safety update report.
Nombre de procédures relatives à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché et nombre d’unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

Can the Minister of Public Safety update the House on the status of this important bill?
Le ministre de la Sécurité publique peut-il dire à la Chambre en quoi consiste ce projet de loi important?

However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
Dans l’intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités compétentes exigent la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s’il existe des préoccupations quant aux données de pharmacovigilance ou en l’absence d’informations disponibles relatives à la sécurité lorsque l’utilisation de la substance active concernée intéresse principalement des médicaments au sujet desquels des rapports périodiques actualisés de sécurité ne sont pas couramment demandés.

Could the Minister of Public Safety update the House on our efforts to scrap this registry?
Le ministre de la Sécurité publique pourrait-il informer la Chambre des efforts que nous déployons pour abolir le registre?

Could the Minister of Public Safety update the House on the government's response to the Auditor General and how he plans on addressing her concerns?
Le ministre de la Sécurité publique peut-il fournir à la Chambre la réponse du gouvernement à la vérificatrice générale et indiquer comment il donnera suite à ses préoccupations dans ce dossier?

The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or are determined in accordance with Article 107c of that Directive.
S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 qui ne comportent pas de condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions de l’article 107 quater, paragraphe 2, deuxième alinéa, de ladite directive jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de soumission des rapports soient spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ou soient déterminées en application de l’article 107 quater de ladite directive.