Vertaling van "strength the medicinal product " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

ensure storage, preservation and distribution of medicinal products | handle the logistics of medicinal products | administer the logistics of medicinal products | manage the logistics of medicinal products
gérer la logistique des produits médicaux

medicinal product not subject to medical prescription | non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter drug | over-the-counter medicine
médicament en vente libre | médicament grand public

strength of the medicinal product
dosage du médicament

Committee for the adaptation to technical progress of the directives on the removal of technical barriers to trade in colouring matters which may be added to medicinal products | Committee on the adaptation to technical progress of the directives on the elimination of technical barriers to trade in colouring matters which may be added to medicinal products
Comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

European Medicines Agency [ EMA [acronym] European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

Ordinance of 17 October 2001 on Licensing in the Medicinal Products Sector | Medicinal Products Licensing Ordinance [ MPLO ]
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [ OAMéd ]

Guidelines of the production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology
Guidelines on the production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology

inclusion of a medicinal product in the list of medicinal products
admission d'un médicament dans la liste des médicaments

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Agence européenne pour l'évaluation des médicaments

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(i) the quantity of the medicine sold in final dosage form and either the average price per package or the net revenue from sales in respect of each dosage form, strength and package size in which the medicine was sold by the patentee or former patentee to each class of customer in each province and territory,
(i) la quantité du médicament vendu sous sa forme posologique finale et soit son prix moyen par emballage, soit les recettes nettes dérivées des ventes de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu par le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chaque province et territoire,

3 (1) For the purposes of paragraphs 80(1)(a) and (2)(a) of the Act, information identifying the medicine shall be accompanied by the product monograph for the medicine or, if a notice of compliance has not been issued in respect of the medicine, by information similar to that contained in a product monograph, and shall indicate
3 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)a) et (2)a) de la Loi, les renseignements identifiant le médicament doivent être accompagnés de la monographie du médicament ou, si un avis de conformité n’a pas été délivré à son égard, de renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie, et doivent indiquer :

(e) the drug identification number assigned under the Food and Drug Regulations in respect of the medicine or, if no drug identification number has been assigned, any other identification number assigned in respect of each dosage form and strength of the medicine of the patentee or former patentee; and
e) le numéro d’identification de drogue attribué en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou, à défaut d’un tel numéro, tout autre numéro d’identification attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament du breveté ou de l’ancien breveté;

(Return tabled) Question No. 90 Hon. Carolyn Bennett: With respect to the Expert Review Panel on Medical Isotope Production: (a) what were the criteria and rationale to choose the four members of the panel; (b) who declined to sit on the panel; (c) how many times did the panel meet; (d) who did the panel consult; (e) what was the formal mandate of the panel; (f) did the panel have the technical expertise alone to be able to understand the proposals and make recommendations; (g) what is the relation of Dr. Alexander MacEwan, the Special Advisor on Medical Isotopes to the Minister of Health, to the panel; (h) did the panel recommend to the Minister that she implement the four recommendations of the Canadian Association of Nuclear Medicine mentioned at the November 23rd meeting of the Standing Committee on Health; (i) what was the process for the panel to consult with provinces and territories; (j) did the panel consult and meet with each public and private consortium that made a submission to better understand the strengths and weaknesses of their proposal; (k) will the government release the 22 submissions on ideas for isotope supply that were received and reviewed by the panel; (l) what was the role of the firm SECOR in the production of the expert panel report; (m) who, from SECOR, was assigned to this task; (n) what were the recommendations of the panel’s November 30th report to the government; (o) will the panel be dismantled or will it continue its advising role to the government following its November 30th report; and (p) what will be the outcome of the panel and the government’s next steps including, but not limited to, recommendations to proceed with projects, funding recommendations, or another phase of evaluations?
(Le document est déposé) Question n 90 L'hon. Carolyn Bennett: En ce qui concerne le Groupe d’experts sur la production d’isotopes médicaux: a) sur quels motifs et critères s’est-on basé pour choisir les quatre membres de ce groupe d’experts; b) qui a refusé de faire partie de ce groupe d’experts; c) combien de fois le groupe d’experts s’est-il réuni; d) qui a-t-il consulté; e) quel était son mandat officiel; f) le groupe d’experts possédait-il les connaissances techniques requises pour comprendre les propositions et faire des recommandations; g) quelle relation le Dr Alexander MacEwan, conseiller spécial sur les isotopes médicaux pour la ministre de la Santé, a-t-il avec le groupe d’experts; h) le groupe d’experts a-t-il recommandé à la Ministre de mettre en œuvre les quatre recommandations de l’Association canadienne de médecine nucléaire dont il a été question à la réunion du 23 novembre du Comité permanent de la santé; i) quel a été le processus suivi par le groupe d’experts pour consulter les provinces et les territoires; j) le groupe d’experts a-t-il consulté tous les consortiums publics et privés qui avaient présenté un mémoire pour mieux comprendre les forces et les faiblesses de leurs propositions; k) le gouvernement publiera-t-il les 22 mémoires que le groupe d’experts a reçus et étudiés relativement à l’approvisionnement en isotopes; l) quel a été le rôle de la firme SECOR dans la production du rapport du groupe d’experts; m) à qui cette tâche avait-elle été confiée au sein de la firme SECOR; n) quelles ont été les recommandations du groupe d’experts dans le rapport qu’il a présenté au gouvernement le 30 novembre; o) le groupe d’experts sera-t-il dissous ou continuera-t-il à conseiller le gouvernement après son rapport du 30 novembre; p) que résultera-t-il du travail du groupe d’experts et quelles seront les prochaines mesures prises par le gouvernement, par exemple des recommandations pour la réalisation de projets, des recommandations de ...

‘1. A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be established in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a). This list shall contain, with regard to each herbal substance, the indication, the specified strength and the posology, the route of administration and any other information necessary for the safe use of the herbal substance as a traditional medicinal product’.
1. Une liste des substances végétales, des préparations végétales et de leurs combinaisons destinées à être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes, élaborée pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est établie en conformité avec la procédure réglementaire avec contrôle visée à l'article 121, paragraphe 2 bis. Cette liste contient, s'agissant de chaque substance végétale, l'indication, le dosage spécifié et la posologie, la voie d'administration et toute autre information pertinente quant à la sécurité de la substance végétale en tant que médicament traditionnel".

The preparation of the pharmaceutical form of medicinal products; the manufacture and testing of medicinal products; the testing of medicinal products in a laboratory for the testing of medicinal products, the storage, preservation and distribution of medicinal products at the wholesale stage, the preparation, testing, storage and supply of medicinal products in pharmacies open to the public, the preparation, testing, storage and dispensing of medicinal products in hospitals, the provision of information and advice on medicinal products.
la mise au point de la forme pharmaceutique des médicaments; la fabrication et le contrôle des médicaments; le contrôle des médicaments dans un laboratoire de contrôle des médicaments; le stockage, la conservation et la distribution des médicaments au stade du commerce de gros; la préparation, le contrôle, le stockage et la dispensation des médicaments dans les pharmacies ouvertes au public; la préparation, le contrôle, le stockage et la dispensation des médicaments dans les hôpitaux; la diffusion d'informations et de conseils sur les médicaments.

(10) It is important to ensure full consistency between the new committee and the Committee for Human Medicinal Products already existing at the Agency. In particular, for a procedure regarding an application which concerns a herbal medicinal product and which is based on Directive 2001/83/EC, appropriate coordination between the two committees should be ensured, under the provisions of Article 67(2) of Regulation (EC) No ./2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency] .
(10) Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le nouveau comité et le comité des médicaments humains déjà existant à l'Agence; en particulier, s'agissant d'une procédure relative à une demande qui concerne un médicament à base de plantes et qui est fondée sur la directive 2001/83/CE, une coordination adéquate entre les deux comités doit être assurée, conformément aux dispositions de l'article 67 , paragraphe 2, du règlement (CE) n° ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments].

The first subparagraph of paragraph 1 shall not apply to changes in therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, and the results of pre-clinical tests and/or clinical trials shall be provided.
Les dispositions du paragraphe 1, premier alinéa, ne s'appliquent pas aux changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, et les résultats des essais pré-cliniques et/ ou cliniques appropriés doivent être fournis.

clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to treat female patients; women-specific diseases and therapies shall be taken into account when designing the studies. The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indications, whether it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects ,
cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable, afin de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé; les essais cliniques des phases II et III incluent un nombre statistiquement suffisant de femmes issues de tous les groupes d'âge concernés, dans le cas où le médicament sert à traiter des patients féminins; il doit être tenu compte des maladies spécifiques des femmes et des thérapies pertinentes lors de l'élaboration des études. Les essais doivent déterminer l'efficacité du médicament par rapport aux indications respectives, sa tolérance par les femmes de tous les groupes d'âge, le dosage approprié, ainsi que l'existence éventuelle de contre-indications et d'effets secondaires ,