Vertaling van "the post-market " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

post-market surveillance [ post-marketing surveillance ]
surveillance post-commercialisation [ surveillance post-approbation ]

post-marketing surveillance
surveillance post-commercialisation

post-market regime
régime d'après-commercialisation

post-market monitoring
contrôle de post-commercialisation

A rare metabolic myopathy with characteristics of muscle cramping and/or stiffness after exercise (especially during heat exposure), post-exertional rhabdomyolysis and myoglobinuria and elevation of serum creatine kinase. Caused by mutation in the SL
myopathie métabolique par défaut de transport du lactate

Definition: Enduring personality change, present for at least two years, following exposure to catastrophic stress. The stress must be so extreme that it is not necessary to consider personal vulnerability in order to explain its profound effect on the personality. The disorder is characterized by a hostile or distrustful attitude toward the world, social withdrawal, feelings of emptiness or hopelessness, a chronic feeling of being on edge as if constantly threatened, and estrangement. Post-traumatic stress disorder (F43.1) may precede this type of personality change. | Personality change after:concentration camp experiences | disasters | prolonged:captivity with an imminent possibility of being killed | exposure to life-threatening situations such as being a victim of terrorism | torture
Définition: Modification durable de la personnalité, persistant au moins deux ans, à la suite de l'exposition à un facteur de stress catastrophique. Le facteur de stress doit être d'une intensité telle qu'il n'est pas nécessaire de se référer à une vulnérabilité personnelle pour expliquer son effet profond sur la personnalité. Le trouble se caractérise par une attitude hostile ou méfiante envers le monde, un retrait social, des sentiments de vide ou de désespoir, par l'impression permanente d'être sous tension comme si on était constamment menacé et par un détachement. Un état de stress post-traumatique (F43.1) peut précéder ce type de modification de la personnalité. | Modification de la personnalité après:captivité prolongée avec risque d'être tué à tout moment | désastres | expériences de camp de concentration | exposition prolongée à des situations représentant un danger vital, comme le fait d'être victime du terrorisme | torture

conduct visits to the post-mortem room | manage visits to the postmortem room | conduct visitations to the post-mortem room | conduct visits to the postmortem room
accompagner des visites à la morgue

monitor the progress of the mother in the post-natal period | provide post natal care | offer postnatal care | provide postnatal care
fournir des soins après l’accouchement

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Given the potential risks to patients, we further believe Health Canada should be given the authority to, for example, require post-market studies of newly approved drugs if clinical trials identify possible safety risks, and to take action. Such action could include pulling a product off the market when post-market research uncovers new safety concerns.
Compte tenu des risques pour la sécurité des patients, l'AMC est également d'avis que Santé Canada devrait avoir le pouvoir, entre autres, d'imposer des études post-commercialisation sur les médicaments nouvellement homologués si des études cliniques établissent qu'ils peuvent poser des risques, et d'intervenir en conséquence, ce qui pourrait se traduire par le retrait d'un produit du marché dans le cas où la recherche post-commercialisation révèle de nouveaux problèmes d'innocuité.

Professor Lemmens, you said that Health Canada has been working since 2005 on a progressive licensing framework that, among other things, would enhance regulatory oversight of the post-market phase and give the government authority to require drug manufacturers to conduct post-market studies and to submit the resulting data for review.
Professeur Lemmens, vous avez dit que Santé Canada travaille depuis 2005 à l'élaboration d'un cadre d'homologation progressive qui améliorerait, entre autres, la surveillance réglementaire de la phase postcommercialisation et permettrait au gouvernement d'exiger aux fabricants de médicaments de réaliser des études postcommercialisation et de remettre leur résultat en vue de les examiner.

The Canadian post-market vigilance system is aligned with post-market systems that regulators have put in place in other jurisdictions, such as in the U.S., Australia and EU member states.
Le système canadien de surveillance après commercialisation correspond aux systèmes semblables que les autorités réglementaires d'autres pays, comme les États-Unis, l'Australie et des États membres de l'Union européenne, ont mis en place.

Post-market surveillance is done by the Marketed Health Products Directorate, where they get into dealing with the AERs, what the label says and what the problems are while it is on the market.
La surveillance du produit commercialisé relève de la Direction des produits de santé commercialisés où on se penche sur le signalement des effets indésirables pour la santé, sur le libellé de l'étiquette et sur tout problème éprouvé pendant que le produit est sur le marché.

In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.

Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?
Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?

Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc’.
les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc».

in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’.
au point 3.1, sixième tiret, les mots «système de surveillance post-commercialisation» sont remplacés par les mots «système de surveillance après commercialisation incluant les dispositions visées à l'annexe VII».

in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’.
au point 4, les mots «système de surveillance après-vente» sont remplacés par les mots «système de surveillance après-vente incluant les dispositions visées à l'annexe VII».