Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Reg
ulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all s
tudies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 33 (3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be
extended ...[+++]to twelve years.
Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin, conformément au règlement (CE) n° 141/2000, que cette demande inclut les résultats de l'ensemble des études effectuées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 33 , paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 141/2000 est portée de dix à douze ans.