Vertaling van "Benefit-risk balance " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

benefit-risk balance | risk/benefit balance | risk-benefit balance
baten-risicobalans | baten-risicoverhouding

benefit-risk balance
baten/risicoverhouding

benefit-risk evaluation | risk-benefit evaluation
beoordeling van de baten/risicoverhouding

Risk benefit ratio assessment
beoordelen van risico-batenverhouding

balance health and safety measures against available resources | perform a health and safety cost-benefit analysis | develop appropriate health and safety measures in accordance with available resources | develop health and safety measures in accordance with available resources
gepaste gezondheids- en veiligheidsmaatregelen ontwikkelen in overeenstemming met de beschikbare middelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(11) ‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
11) "baten-risicobalans": een beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico’s:

4. In order to permit continuous assessment of the benefit-risk balance, a competent authority or the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the benefit-risk balance remains favourable.
4. Om voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft uitvallen.

1. Competent authorities and the Agency shall cooperate in monitoring the data in the pharmacovigilance database to determine whether there is any change to the benefit-risk balance of veterinary medicinal products with a view to detecting risks to animal health, public health and protection of the environment (‘signal management process’).
1. De bevoegde instanties en het Bureau werken samen bij het toezicht op de gegevens in de databank voor geneesmiddelenbewaking om te bepalen of de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veranderd is teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen ("signaalbeheerproces").

(48) Apart from the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions, there may be other events which are relevant in terms of benefit-risk balance and which should be reported in a timely manner to the Member States concerned.
(48) Naast de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen die worden gerapporteerd, kunnen andere voorvallen plaatsvinden die van belang zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico's en die tijdig aan de betrokken lidstaten gerapporteerd moeten worden.

Q. whereas pandemic influenza preparedness planning relies to a great extent on vaccination strategies; whereas vaccination strategies should rely on three conditions to be successful: efficacy of the vaccine, a positive benefit-risk balance for the vaccine, and targeting of risk groups,
Q. overwegende dat de planning van maatregelen ter voorbereiding op pandemieën in grote mate berust op vaccinatiestrategieën; overwegende dat vaccinatiestrategieën om te slagen, moeten voldoen aan drie voorwaarden: het vaccin moet doeltreffend zijn, de baten-risicoverhouding ervan moet positief zijn en het moet bedoeld zijn voor risicogroepen,

Q. whereas pandemic influenza preparedness planning relies to a great extent on vaccination strategies; whereas vaccination strategies should rely on three conditions to be successful: efficacy of the vaccine, a positive benefit-risk balance for the vaccine, and targeting of risk groups,,
Q. overwegende dat de planning van maatregelen ter voorbereiding op pandemieën in grote mate berust op vaccinatiestrategieën; overwegende dat vaccinatiestrategieën om te slagen, moeten voldoen aan drie voorwaarden: het vaccin moet doeltreffend zijn, de baten-risicoverhouding ervan moet positief zijn en het moet bedoeld zijn voor risicogroepen,

update the risk management system and monitor pharmacovigilance data to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the benefit-risk balance of medicinal products.
het risicomanagementsysteem bijwerken en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel is gewijzigd.

Benefit/risk balance An evaluation of the positive therapeutic effects of the veterinary medicinal product in relation to the risk as defined above.
Voordelen/risico-verhouding: een beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het geneesmiddel in verhouding tot het hierboven omschreven risico van ongewenste effecten.

(e)update the risk management system and monitor pharmacovigilance data to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the benefit-risk balance of medicinal products.
e)het risicomanagementsysteem bijwerken en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel is gewijzigd.