Traduction de «Bioequivalent » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

bioequivalent formulation
biologisch equivalente formulering

bioequivalent | equivalent
bio-equivalent | met dezelfde kracht en uitwerking

bioavailability study | bioequivalence study | comparative bioavailability study | relative bioavailability study
onderzoek naar biologische beschikbaarheid | studie inzake biologische beschikbaarheid

bioequivalence | bio-equivalence
bio-equivalentie | biologische equivalentie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.
(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke en de biosimilariteit van biosimiliaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.

In the framework of pricing and reimbursement procedures, Member States decisions , the competent authorities responsible for those decisions should therefore not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including the quality, safety, efficacy or , bioequivalence or biosimilarity of the medicinal product.
De lidstaten moeten derhalve In het kader van de procedures besluiten voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding moeten de bevoegde autoriteiten die voor die besluiten verantwoordelijk zijn, derhalve de essentiële aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder veiligheid, werkzaamheid of bio-equivalentie en biosimilariteit van het geneesmiddel , niet opnieuw beoordelen.

The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

Additional proof of quality, safety, efficacy or bioequivalence Non-reassessment of essential marketing authorisation elements
Aanvullend bewijs van kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid of bio-equivalentie Niet-herbeoordeling van essentiële elementen van de vergunning voor het in de handel brengen

1. In the framework of pricing and reimbursement decisions, Member States the competent authorities shall not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including the such as quality, safety, efficacy or , bioequivalence of the medicinal product , biosimilarity or criteria for orphan designation .
1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.

Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Er wordt het benodigde onderzoek naar de biologische beschikbaarheid verricht ter vaststelling van bio-equivalentie:

Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
Indien de biologische equivalentie niet volledig is aangetoond, moet worden aangetoond dat de wachttijd in overeenstemming is met de MRL;

where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.
zo nodig moet de biologische equivalentie worden aangetoond, hetzij door specificatie, hetzij met gepubliceerde literatuur of specifieke onderzoeken.

(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Er dient passend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid te worden verricht ter vaststelling van bio-equivalentie: