Vertaling van "CHMP " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

CHMP/CVMP opinion
CHMP/CVMP-advies

Committee for Medicinal Products for Human Use | Committee for Proprietary Medicinal Products | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(ii) the CHMP adopts an opinion which is transmitted to the Commission.
ii) het CHMP brengt een advies uit, dat vervolgens aan de Commissie wordt overgelegd.

(i) the CAT assesses the marketing authorisation application and gives its opinion to the Committee for Medicinal Products for Human Use ("CHMP").
i) het CAT beoordeelt de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen en zendt zijn advies aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ("CHMP").

(iii) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ("PRAC") provides recommendations to the CHMP on pharmacovigilance matters.
iii) het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ("PRAC") adviseert het CHMP op het gebied van geneesmiddelenbewaking.

In order to help Member States in respecting the deadlines, it can be useful to have applications submitted at an earlier stage, immediately after a positive opinion of the CHMP or the national authority in charge of the marketing authorisation procedure has issued a positive opinion.
Om de lidstaten te helpen de termijnen na te leven, kan het nuttig zijn dat aanvragen in een vroeger stadium worden ingediend, d.w.z. meteen nadat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor de marktvergunningsprocedure een positief advies heeft uitgebracht.

It was only in November 2009 when fresh evidence was brought to light in France and France suspended the marketing authorization that Mediator was finally referred to the CHMP and its marketing authorization in the EU withdrawn.
Pas in 2009, toen er nieuw bewijs werd gevonden in Frankrijk en Frankrijk de vergunning voor het in de handel brengen opschortte, werd Mediator eindelijk gemeld bij het CHMP en werd de vergunning voor het in de handel brengen in de EU ingetrokken.

In fact, despite all these well documented concerns, no decision was taken to refer Mediator to the then Committee for Human Medicinal Products (CHMP) for a formal scientific assessment at EU level, meaning that no further action was taken by regulators.
Ondanks al deze goedgedocumenteerde twijfels werd er dus geen besluit genomen om Mediator te melden bij het toenmalige Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) met het oog op een formele wetenschappelijke beoordeling op EU-niveau, wat betekende dat de regelgevingsinstanties verder geen actie ondernamen.

As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.
Omdat hulpstoffen een essentieel deel uitmaken van het afgewerkte geneesmiddel, is de definitie in overeenstemming met de CHMP-richtsnoeren voor hulpstoffen van het Geneesmiddelenbureau.

The opinion of the PRAC should carry more weight with the coordination group and with the CHMP, who should only be able to overturn the PRAC's recommendation if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Het standpunt van het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) moet meer gewicht geven aan de coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat als enige de aanbeveling van het PRAC moet kunnen terugdraaien als dit besluit op grond van argumenten op het vlak van wetenschap en volksgezondheid kan worden gerechtvaardigd.