Traduction de «Evaluating pharmaceutical manufacturing process » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

evaluating pharmaceutical manufacturing process | pharmaceutical manufacturing process assessing | assess pharmaceutical manufacturing process | evaluate pharmaceutical manufacturing process
farmaceutisch productieproces beoordelen | farmaceutisch productieproces evalueren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the qualified person.
3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.

3. The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported , and detailed information concerning the qualified person.
3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.

Understand and evaluate the manufacturing process of the specific product in order to identify appropriate measures ensuring product constancy through the given manufacturing process.
Het fabricageproces van het specifieke product begrijpen en evalueren teneinde passende maatregelen te kunnen nemen om de bestendigheid van het product via het fabricageproces in kwestie te waarborgen.

where a review of the manufacturing process is requested in the TSI, perform an examination of the manufacturing process devised for manufacturing the interoperability constituent, to evaluate its contribution to product conformity, and/or examine the review carried out by the manufacturer at the completion of the design process,
waar de TSI een keuring van het productieproces voorschrijft onderzoekt zij dit teneinde na te gaan of dit geschikt is bij te dragen tot de conformiteit van het interoperabiliteitsonderdeel en/of controleert zij de ontwerptoets die de fabrikant aan het einde van het ontwerpstadium uitvoert,

‘The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes’.
„De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren”.

Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**)and EC No. 1085/2003 (***).
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, moeten deze wijzigingen worden beoordeeld naar analogie van de procedures voor de beoordeling van wijzigingen van geneesmiddelen in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (**) en (EG) nr. 1085/2003 (***) van de Commissie.

4.3. if a review of the manufacturing process is requested in the TSI, perform an examination of the manufacturing process devised for manufacturing the interoperability constituent, to evaluate its contribution to product conformity, and/or examine the review carried out by the manufacturer at the completion of the design process,
4.3. indien de TSI een aanpassing van het productieproces vereist, een onderzoek van het voor de constructie van het interoperabiliteitsonderdeel ontworpen productieproces uitvoeren teneinde de bijdrage tot productconformiteit te beoordelen en/of de door de fabrikant uitgevoerde aanpassing bij voltooiing van het ontwerpproces onderzoeken.

The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
De farmaceutische (fysisch-chemische, biologische en microbiologische) gegevens omvatten voor de werkzame stof(fen) en voor het eindproduct onder meer informatie over het fabricageprocedé, de kenmerken en eigenschappen, de procedures en eisen betreffende de kwaliteitscontrole, de houdbaarheid, een beschrijving van de samenstelling en de ontwikkeling en de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

15. Asks the Commission to ensure that all chemicals produced in, or imported into, the European Union as substances, preparations, or in products above 1 tonne be registered in the new system, in order to obtain an overview of the basic properties and actual use of these chemicals from which to establish priorities for further risk evaluation and/or risk reduction; for chemicals above 1 tonne that are exclusively used in research and development activities or exclusively used as intermediates in manufacturing processes within closed systems that prevent all releases to the environment, a simplified registration should be envisaged consisting of a minimum standard of information concerning their hazardous properties in order to protect workers' health as well as the environment in the event of accidents;
15. verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat alle stoffen die in een hoeveelheid van meer dan één ton in de EU worden geproduceerd of naar de EU worden ingevoerd als stoffen, preparaten of producten in het nieuwe systeem worden geregistreerd, om een overzicht te krijgen van de fundamentele kenmerken en het werkelijke gebruik van deze chemische stoffen, op basis waarvan prioriteiten kunnen worden vastgesteld voor verdere evaluatie en/of beperking van de gevaren; voor chemische producten die in een volume van meer dan 1 ton uitsluitend worden gebruikt voor onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden of die uitsluitend worden gebruikt als tussenchemicaliën tijdens het productieproces in gesloten systemen die lozing in het milieu onmogelijk maken, moet een vereenvoudigd registratiesysteem worden overwogen dat bestaat uit een minimale informatienorm betreffende hun gevaarlijke eigenschappen, teneinde bij ongevallen de gezondheid van de werknemers en het milieu te beschermen;