Vertaling van "Medical device testing methods " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices
testprocedures inzake medische apparaten

devising medical device test procedures | medical device test procedures devising | develop medical device test procedures | medical device test procedure developing
testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen

testing a medical device | try medical devices | test a medical device | test medical devices
medische apparaten testen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Chemicals may be administered by any appropriate route, including implantation (e.g. medical device testing).
Chemische stoffen kunnen worden toegediend via elke geschikte route, waaronder implantatie (bv. testen van medische hulpmiddelen).

* In vitro diagnostic medical device: medical devices, such as reagents, calibrators, control material test tubes, to perform a diagnostic test, like checking blood for signs of infections or urine for the presence of glucose, using material from the human body.
* Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: medische hulpmiddelen, zoals reagentia, kalibratiemiddelen en reageerbuisjes die aan de hand van materiaal afkomstig van het menselijk lichaam worden gebruikt om diagnostische tests uit te voeren, zoals de controle van bloed op infecties of de controle van urine op de aanwezigheid van glucose.

(iii) proven laboratory experience in one of the following areas: testing or calibration laboratory, supervisory authority or institution, national reference laboratory for class D devices, quality control of in-vitro diagnostic medical devices, development of reference materials for IVDs, calibration of diagnostic medical devices; laboratories or blood banks which experimentally assess and use high-risk IVDs or, where applicable, manufacture them in-house;
(iii) bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen;

(12b) ‘ device for genetic testing’ means an in vitro diagnostic medical device the purpose of which is to identify a genetic characteristic of a person which is inherited or acquired during prenatal development;
(12 ter) „hulpmiddel voor een genetische test”: een medisch hulpmiddel dat ertoe dient een erfelijk of tijdens de prenatale ontwikkeling verworven genetisch kenmerk van een persoon vast te stellen;

(13a) Medical devices used in the donation of substances of human origin and their subsequent use for treatment must conform to Union public health legislation ensuring minimum standards for quality and safety, including Directive 2002/98/EC on minimum standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and its additional directives.
(13 bis) Medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afstaan van stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor medische behandeling, moeten voldoen aan de volksgezondheidswetgeving van de Unie die in minimumkwaliteits- en veiligheidsnormen voorziet, waaronder Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, en de vervolgrichtlijnen.

16. Calls on the Commission to consider the following aspects in the upcoming revision of the legislation on medical devices: the need for a marketing authorisation request for dangerous medical devices which complies with, or is similar to, the requirements for medicinal products; use of mandatory unannounced inspections; the need for increased traceability of implanted medical devices; the need for increased coordination between Member States when it comes to reporting on, and warning about, serious side effects or damage caused by medical devices; enhanced control of notified bodies; and additional sample testing of products already on the market;
16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;

Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method.
Met uitzondering van de medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, moet een aangemelde instantie de naleving van de verplichtingen in deze verordening in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure aan de hand van een specifieke steekproefmethode beoordelen.

Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4); whereas, in such cases, the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the placing of the devices on the market is governed by this Directive; whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (5);
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);