Traduction de «Originator medicine » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

innovator brand | originator | originator brand | originator medicinal product | originator medicine | originator pharmaceutical | originator pharmaceutical product | originator product
oorspronkelijk geneesmiddel

maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
maximumgehalten aan residuen van diergeneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
procedure van de gemeenschap voor het vaststellen van de maximale hoeveelheden van diergeneesmiddelen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong

apply nuclear medicine procedures | use nuclear medicine procedures | perform nuclear medicine procedures | perform nuclear procedures in medicine
nucleaire geneeskundige procedures uitvoeren

apply nuclear medicine techniques | use nuclear-medicine-techniques | use nuclear medicine techniques | utilise nuclear medicine techniques
technieken van nucleaire geneeskunde gebruiken

prepare nuclear medicine procedure | Prepare the patient for nuclear medicine procedures | assist in nuclear medicine procedures | prepare for nuclear medicine procedures
voorbereiden voor nucleaire geneeskundige procedures

alternative medicine [ acupuncture | homeopathy ]
zachte geneeskunde [ acupunctuur | alternatieve geneeskunde | homeopathie ]

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

originating product [ origin of goods | product origin | rule of origin | Rules of origin(STW) ]
product van oorsprong [ oorsprong van een product | oorsprong van goederen | produkt van oorsprong | regel van oorsprong ]

Spinocerebellar ataxia type 28 (SCA28) is very rare with main features of juvenile onset and slowly progressive cerebellar ataxia due to Purkinje cell degeneration. The mean age of symptom onset was 19.5 years in the original kindred. Some patients s
spinocerebellaire ataxie type 28

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The preliminary report shows that originator companies (that develop and sell new medicines) used a variety of methods with the objective of delaying or blocking market entry of generic companies (that sell medicines equivalent to original medicines once patents have expired) and other originator companies, and therefore maintain high income streams for the originator companies.
Het tussenverslag laat zien dat orginator-ondernemingen (die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en verkopen) uiteenlopende methoden gebruiken om de markttoetreding van generieke ondernemingen (ondernemingen die, nadat het octrooi is vervallen, geneesmiddelen verkopen die gelijkwaardig zijn met de oorspronkelijke geneesmiddelen) en van andere originator-ondernemingen te vertragen of af te blokken - en zo hoge inkomstenstromen voor de originator-ondernemingen te handhaven.

In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines.
Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments.

The Commission is aware of concerns expressed by citizens, veterinarians, Member States and the animal health industry as regards the directive laying down the rules for the authorisation of veterinary medicinal products, in particular the importance of addressing existing problems linked to the availability of veterinary medicines and the use of medicinal products in species for which they are not authorised and any disproportionate regulatory burden hampering innovation, whilst ensuring a high level of consumer safety with respect to food of animal origin.
De Commissie is op de hoogte van de bezwaren van burgers, dierenartsen, lidstaten en de dierengezondheidsindustrie tegen de richtlijn die de vergunningverlening voor diergeneesmiddelen regelt. De Commissie is zich met name bewust van het belang van een oplossing voor de bestaande problemen in verband met de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en de toepassing van geneesmiddelen voor soorten waarvoor geen vergunning is verleend, alsook van het belang van een vermindering van de administratieve rompslomp in gevallen waarin deze voor de sector onevenredig groot is en daardoor innovatie belemmert, terwijl tegelijkertijd een hoog niveau van consumentenveiligheid met betrekking tot levensmiddelen van dierlijke oorsprong moet worden gegarandeerd.

These payments amounted in total to more than €200 million. originator companies intervened in national procedures for the approval of generic medicines in a significant number of cases, which on average led to four months of delay for the generic medicine.
Deze betalingen liepen in totaal op tot meer dan 200 miljoen EUR; originator-ondernemingen zijn in een aanzienlijk aantal gevallen partij bij nationale procedures voor de registratie van generieke geneesmiddelen, wat voor generieke geneesmiddelen leidde tot een vertraging van gemiddeld vier maanden.

(13) Article 57 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency entrusts to the European Medicines Agency, hereinafter "the Agency", the task of advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in food of animal origin.
(13) Artikel 57 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau belast het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna "het bureau" genoemd, met de taak advies uit te brengen over de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard.

The requirements that support licensing a generic medicinal product, which has a different active substance to the original medicine (i.e. a ‘false’ generic), should be separated from other possible changes. This is because a change in the active substance for a generic drug should be treated as a new medicinal product.
Er moeten andere criteria gelden voor verlening van een vergunning voor een generiek geneesmiddel dat uit een andere werkzame stof bestaat dan het oorspronkelijke geneesmiddel (een zgn". vervalst" generiek geneesmiddel) dan voor anderszins aangepaste geneesmiddelen, en wel omdat een generiek geneesmiddel waarvan de werkzame stof is gewijzigd moet worden beschouwd als een nieuw geneesmiddel.

Prescription medicines are supplied only on production of the original prescription.
De levering van dergelijke geneesmiddelen vindt pas plaats nadat het originele recept is overgelegd.

Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products whose active ingredient(s) is a biological product of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or manufacturing of which requires such components.
Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.

Furthermore, the parallel imports concern only medicinal products marketed in Spain by the patent holders, or with their consent, since the copies produced by other firms may not be parallel imported into other Member States while the original medicinal product is protected by patent but may be sold only in Spain.
Daarnaast heeft deze parallelle invoer slechts betrekking op geneesmiddelen welke door of met instemming van de houders van octrooirechten op de Spaanse markt zijn gebracht. Door andere fabrikanten geproduceerde kopieën kunnen niet het voorwerp zijn van parallelle invoer in de andere Lid-Staten zolang het oorspronkelijke geneesmiddel er wordt beschermd door een octrooi; zij kunnen enkel in Spanje op de markt worden gebracht.

Companies would be able to apply for a marketing authorisation of a given generic medicinal product eight years after the original medicinal product was granted a marketing authorisation.
De bedrijven kunnen acht jaar nadat voor het oorspronkelijke geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend een vergunning voor het in de handel brengen van een bepaald generiek geneesmiddel indienen.