Vertaling van "originator medicinal product " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

innovator brand | originator | originator brand | originator medicinal product | originator medicine | originator pharmaceutical | originator pharmaceutical product | originator product
oorspronkelijk geneesmiddel

ensure storage, preservation and distribution of medicinal products | handle the logistics of medicinal products | administer the logistics of medicinal products | manage the logistics of medicinal products
logistiek van geneesmiddelen beheren | logistiek van medicinale producten beheren

veterinary medicinal product [ medicinal product for veterinary use | veterinary pharmaceutical product | veterinary product | VMP ]
veterinair product [ veterinair produkt ]

generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

medicinal product not subject to medical prescription | non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter drug | over-the-counter medicine
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

precedents about animal origin products | rules about animal origin products | animal origin products legislation | legislation about animal origin products
wetgeving voor producten van dierlijke oorsprong

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

animal health rule of distribution of products of animal origin | animal health rules of distribution of a product of animal origin | animal health rules of distribution of commodities of animal origin | animal health rules of distribution of products of animal origin
veterinairrechtelijke voorschriften inzake distributie van producten van dierlijke oorsprong

originating product [ origin of goods | product origin | rule of origin | Rules of origin(STW) ]
product van oorsprong [ oorsprong van een product | oorsprong van goederen | produkt van oorsprong | regel van oorsprong ]

Medicinal product
farmaceutisch/biologisch product

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines.
Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments.

The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Met het criterium "onvoldoende blootstelling" wordt vooral voor producten, zoals "orphan drugs" (weesgeneesmiddelen) een mate van onzekerheid ingevoerd waarbij het onwaarschijnlijk is dat blootstelling ooit voldoende is (voldoende blootstelling is een buitengewoon moeilijk te halen drempel/benchmark. Het nieuwe voorstel mag geen stap terug zijn ten opzichte van vorige herzieningen van het geneesmiddelenrecht, die gericht zijn op een vermindering van het aantal verlengingsprocedures. De oorspronkelijke formulering betreffende de bevoegde autoriteit moet worden gehandhaafd.

b) Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).
b) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

When a biological medicinal product as defined in Part I, paragraph 3.2 of this Annex, which refers to an original medicinal product having been granted a marketing authorisation in the Community, is submitted for a marketing authorisation by an independent applicant after the expiry of data protection period, the following approach shall be applied.
Indien een onafhankelijke aanvrager onder verwijzing naar een in de Gemeenschap toegelaten oorspronkelijk geneesmiddel na het verstrijken van de periode van gegevensbescherming een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen indient voor een biologisch geneesmiddel, als gedefinieerd in deel I, punt 3.2, van deze bijlage, wordt de volgende aanpak toegepast.

The requirements that support licensing a generic medicinal product, which has a different active substance to the original medicine (i.e. a ‘false’ generic), should be separated from other possible changes. This is because a change in the active substance for a generic drug should be treated as a new medicinal product.
Er moeten andere criteria gelden voor verlening van een vergunning voor een generiek geneesmiddel dat uit een andere werkzame stof bestaat dan het oorspronkelijke geneesmiddel (een zgn". vervalst" generiek geneesmiddel) dan voor anderszins aangepaste geneesmiddelen, en wel omdat een generiek geneesmiddel waarvan de werkzame stof is gewijzigd moet worden beschouwd als een nieuw geneesmiddel.

(i) either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question.
i) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel wordt benut,

b)Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).
b)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

- having regard to the Note for Guidance of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products on the risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin (EMEA/CVMP/187/00-FINAL),
- gezien de richtsnoeren van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling inzake de risicoanalyse van residuen van diergeneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (EMEA/CVMP/187/00-FINAL),

Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products whose active ingredient(s) is a biological product of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or manufacturing of which requires such components.
Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.