Traduction de «Post-authorisation study » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
veiligheidsonderzoek na toelating

epidemiological method for a post-authorisation safety study
epidemiologische methode voor onderzoeken naar veiligheid in de fase na vergunningverlening

non-interventional PASS | non-interventional post-authorisation safety study
niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

CONSIDERS IT NECESSARY that policies to encourage research, including clinical and, post-authorisation studies in the field of vaccination, be supported within the Union, taking into account also the financial constraints, in order to make safer and more effective vaccines available.
ACHT HET NOODZAKELIJK dat in de Unie beleidsmaatregelen worden ondersteund ter aanmoediging van onderzoek op het gebied van vaccinatie, met inbegrip van klinische studies en studies na toelating tot de geneesmiddelenmarkt, teneinde veiliger en meer doeltreffende vaccins ter beschikking te stellen; daarbij dient ook rekening te worden gehouden met de financiële beperkingen.

It can also act as a driver for companies to complete post authorisation studies.
Ook kan het de bedrijven aanzetten tot het verrichten van veiligheidsstudie na toelating.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating als bedoeld in lid 1 te verrichten aan meer dan een vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan een geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.

Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.
Aantal procedures betreffende de beoordeling van ontwerpprotocollen en van eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating; aantal vergunninghouders dat een ontwerpprotocol heeft ingediend ; aantal vergunninghouders dat een eindverslag heeft ingediend ; aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een studie heeft ingediend.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.

Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.
Aantal procedures betreffende de beoordeling van ontwerpprotocollen en van eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating; aantal vergunninghouders dat een ontwerpprotocol heeft ingediend; aantal vergunninghouders dat een eindverslag heeft ingediend; aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een studie heeft ingediend.

(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority.
(5) verzoeken van de nationale bevoegde autoriteit aan de vergunninghouder om een risicomanagementsysteem ten uitvoer te brengen of een veiligheidsonderzoek na toelating te verrichten, eventueel vergezeld van de door de vergunninghouder aan de nationale bevoegde autoriteit verstrekte toelichting, en de definitieve beslissing van de bevoegde autoriteit.

By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful.
Door een verruiming van de reikwijdte van de onderzoeken achteraf krijgen de bevoegde nationale autoriteiten meer vrijheid om te bepalen welk soort onderzoek het meeste nut heeft.

the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;

Harmonised guiding principles and a procedure for the supervision of non-interventional post-authorisation safety studies (i.e. safety studies of authorised products that are not clinical trials), in particular to ensure that they are non promotional, and the follow-up of any safety data generated in such studies.
Geharmoniseerde richtsnoeren en een procedure voor het toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (d.w.z. veiligheidsonderzoek naar toegelaten geneesmiddelen dat geen klinische proef betreft), in het bijzonder om te waarborgen dat dit onderzoek niet publiciteitsgericht is en dat er een follow-up plaatsvindt van de met dit onderzoek verkregen veiligheidsgegevens.