Vertaling van "Single assessment procedure " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

single assessment procedure
uniforme beoordelingsprocedure

apply music therapy assessment procedure | apply music therapy assessment procedures | apply music therapy assessment methods | carry out music therapy assessment
beoordelingsmethoden voor muziektherapie toepassen

assessment procedures | assessments process | assessment practices | assessment processes
beoordelingsprocedures | beoordelingsprocessen | evaluatieprocessen

assessment procedures | testing procedure | analysis procedures | test procedures
testprocedures

common assessment procedure
gemeenschappelijke beoordelingsprocedure

conformity assessment procedure
conformiteitsbeoordelingsprocedure

ENT surgical procedure kit, non-medicated, single-use
set voor chirurgische NKO-ingrepen zonder medicatie voor eenmalig gebruik

Dental surgical procedure kit, medicated, single-use
set met medicatie voor kaakchirurgische verrichting voor eenmalig gebruik

General obstetrical/gynecological surgical procedure kit, non-medicated, single-use
set voor obstetrische of gynaecologische chirurgische ingreep zonder medicatie voor eenmalig gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.
Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

[11] Coordination of the SEA assessment with the other assessment(s) and joint procedure with one single assessment that meets the requirements of both Directives.
[11] Coördinatie van de SMEB met de andere beoordeling(en) of gezamenlijke procedure die één enkele beoordeling omvat welke voldoet aan de eisen van beide richtlijnen.

Under the joint procedure referred to in the first and second subparagraphs, Member States shall endeavour to provide for a single assessment of the environmental impact of a particular project required by the relevant Union legislation , without prejudice to any provisions to the contrary contained in other relevant Union legislation.
In het kader van de gemeenschappelijke procedure als bedoeld in de eerste en de tweede alinea streven de lidstaten ernaar dat ze één beoordeling van de milieueffecten van een bepaald project uitvoeren, zoals vereist door de toepasselijke wetgeving van de Unie, onverminderd eventuele andersluidende bepalingen in andere toepasselijke wetgeving van de Unie.

The assessment reports of the requested periodic safety update reports shall be communicated to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall consider whether there is a need for a single assessment report for all marketing authorisations for medicinal products containing the same active substance and inform the coordination group or the Committee for Medicinal Products for Human Use accordingly, in order to apply the procedures laid down in Article 107c(4) and Article 107e.
De beoordelingsverslagen van de gevraagde periodieke veiligheidsverslagen worden toegezonden aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking dat nagaat of er behoefte is aan één enkel beoordelingsverslag voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, en dat de coördinatiegroep of het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienovereenkomstig op de hoogte stelt met het oog op toepassing van de procedures uit hoofde van artikel 107 quater, lid 4, en artikel 107 sexies.

3. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.

3. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.

It is thus necessary to subject such products to an environmental risk-assessment procedure similar to the procedure under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms , to be conducted in parallel with the evaluation, under a single Community procedure, of the quality, safety and efficacy of the product concerned.
Daarom is het nodig deze producten te onderwerpen aan een gelijkaardige milieurisicobeoordeling als bedoeld in Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu , parallel aan de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken product in het kader van een uniforme communautaire procedure.

It is thus necessary to subject such products to an environmental risk-assessment procedure similar to the procedure under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC , to be conducted in parallel with the evaluation, under a single Community procedures, of the quality, safety and efficacy of the product concerned.
Voor deze producten moet dan ook worden voorzien in een soortgelijke milieurisicobeoordeling als bedoeld in Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad , naast de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het desbetreffende product in het kader van een eenvormige communautaire procedure.