Four years after the date of entry into force of this Regulation, the procedure should also become compulsory for medicinal products for human use containing a new active substance, and for which the therapeutic indication is for the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening moet de procedure ook verplicht worden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en die als therapeutische indicatie de behandeling hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.