Traduction de «application for a centralised marketing authorisation » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

application for a centralised marketing authorisation
aanvraag voor een centrale handelsvergunning

decentralised marketing authorisation application
gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall assign a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 64.
3. Indien geen enkele van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, stelt de coördinatiegroep een van de bevoegde instanties die de vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend aan om de aanvraag te beoordelen overeenkomstig de procedure van artikel 64.

2. Applications for the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 38 to 41 shall be submitted to the European Medicines Agency (‘the Agency’) established by Regulation (EC) No 726/2004.
2. Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 38 tot en met 41 worden ingediend bij het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau").

2. Where one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 64.
2. Indien een van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, beoordeelt het Bureau de aanvraag overeenkomstig de procedure van artikel 64.

1. In the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, the competent authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder, including suspending the marketing authorisation and/or prohibiting the supply of a veterinary medicinal product.
1. Indien een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu een dringend optreden vereist, kunnen de bevoegde instanties of – wanneer het gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen betreft – de Commissie tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen opleggen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; dit kan de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen omvatten en/of een verbod op het leveren van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

2. If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall amend the decision granting a marketing authorisation in accordance with the change.
2. Het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen wordt indien nodig in overeenstemming met de verandering gewijzigd door de bevoegde instanties, of door de Commissie indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik volgens de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

3. Where only one marketing authorisation holder is subject to the obligation to submit a periodic safety update report in the context of the procedures referred to in paragraph 1, the Agency shall levy the total amount of the applicable fee on that marketing authorisation holder.
3. Indien slechts één vergunninghouder onderworpen is aan de verplichting een periodiek veiligheidsverslag in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, brengt het Bureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van de toepasselijke vergoeding in rekening.

Any application to vary a marketing authorisation must be submitted to all the Member States which have previously authorised the product concerned.
Iedere aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden voorgelegd aan alle lidstaten die voor het betrokken diergeneesmiddel al een vergunning hebben verleend.

2. The marketing authorisation holder shall consider whether the results of the study have an impact on the terms of the marketing authorisation and shall if necessary submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beoordeelt of de resultaten van het onderzoek gevolgen hebben voor de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen en dient zo nodig bij de nationale bevoegde autoriteiten een aanvraag tot wijziging van de vergunning in.

[23] The Court held in Case T-123/00, Thomae/Commission (2002) ECR II-5193, that considerations deriving from the unitary nature of the Community MA and the fundamental principle of the free movement of goods suggest that a medicinal product which is the subject of an application for a Community market authorisation must, as a general rule, have a single package layout such as colour, logo, format and general layout.
[23] In zaak T-123/00, Thomae/Commissie, Jurispr. 2002, blz. II-5193, heeft het Hof vastgesteld dat uit het feit dat de communautaire vergunning voor het in de handel brengen algemene gelding heeft en uit het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen de regel kan worden afgeleid dat een geneesmiddel waarvoor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd, in beginsel slechts één verpakkingsvorm mag hebben. De verpakkingsvorm betreft elementen zoals de kleur, het logo, het formaat en de algemene presentatie.