Traduction de «biosimilar » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

biogeneric | biosimilar | biosimilar medicinal product | biosimilar medicine | similar biological | similar biological medicinal product
biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

However, some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring. This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Sommige geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden echter toegelaten op voorwaarde dat er aanvullende monitoring gebeurt, zoals alle geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof en biologische geneesmiddelen waaronder biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, die bij geneesmiddelenbewaking voorrang krijgen.

Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.
Een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel.

(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.
(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke en de biosimilariteit van biosimiliaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.

The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product, but they should be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; wel zouden zij de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and should not examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het generieke of biosimilaire geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.
(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen en de biosimilariteit van biosimiliaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.

However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring. This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Sommige geneesmiddelen worden echter toegelaten op voorwaarde dat er aanvullende monitoring gebeurt, zoals alle geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof en biologische geneesmiddelen waaronder biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, die bij geneesmiddelenbewaking voorrang krijgen.