Traduction de «similar biological medicinal product » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

biogeneric | biosimilar | biosimilar medicinal product | biosimilar medicine | similar biological | similar biological medicinal product
biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel

biological veterinary medicinal product | veterinary biological medicinal products
biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

biologic | biological medicinal product | biopharmaceutical
biologisch geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Biological medicinal products, such as vaccines or plasma derived products, authorised after 1 January 2011
biologische geneesmiddelen, zoals vaccins of uit plasma bereide producten waarvoor na 1 januari 2011 een vergunning is verleend;

In contrast, the brand name of a medicinal product should only be used to ensure clear identification of biological medicinal products as defined in point 3.2.1.1 (b) of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use (2), because of the special characteristics of those products, or of other medicinal products in cases where the prescribing professional considers it medically necessary.
De merknaam van een geneesmiddel mag daarentegen alleen worden gebruikt om te zorgen voor een duidelijke identificatie van biologische geneesmiddelen als omschreven in punt 3.2.1.1, onder b), van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), vanwege de bijzondere kenmerken van die geneesmiddelen, of van andere geneesmiddelen wanneer de voorschrijvende gezondheidswerker dit medisch noodzakelijk acht.

If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Als het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, wordt aan de documentatievereisten van deel 2 voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen voldaan.

(15) Biological medicinal products similar to a reference medicinal product do not usually meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product mainly due to manufacturing process characteristics, raw materials used, molecular characteristics and therapeutic modes of action.
(15) Vergeleken met een referentiegeneesmiddel voldoen biologische geneesmiddelen doorgaans niet aan alle voorwaarden om als een generiek geneesmiddel te worden beschouwd, hetgeen voornamelijk toe te schrijven is aan de toepaste productieprocédés, de gebruikte grondstoffen, moleculaire kenmerken en de therapeutische werking.

The Commission first asks for the opinion of its Scientific Panels composed of independent scientists, highly qualified in the fields associated with medicine, nutrition, toxicology, biology, chemistry, or other similar disciplines.
Eerst vraagt de Commissie haar wetenschappelijke panels om advies. Deze bestaan uit onafhankelijke wetenschappers, die hoog gekwalificeerd zijn op alle gebieden die verband houden met geneeskunde, voeding, toxicologie, biologie, chemie of andere soortgelijke disciplines.

Belgian legislation lays down that authorisation for parallel importing of the medicine is automatically rescinded when the marketing authorisation for a similar medicine on the Belgian market (reference product) is withdrawn or, at the holder's request, is not renewed.
De Belgische wetgeving bepaalt dat de vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel automatisch haar geldigheid verliest wanneer de vergunning om een soortgelijk product (referentiegeneesmiddel) in België in de handel te brengen wordt ingetrokken of op verzoek van de houder ervan niet wordt vernieuwd.

The Commission first asks for the opinion of its Scientific Committees, composed of independent scientists, highly qualified in the fields associated with medicine, nutrition, toxicology, biology, chemistry, or other similar disciplines.
Eerst verzoekt de Commissie de wetenschappelijke comités advies uit te brengen. Deze bestaan uit onafhankelijke wetenschappers, die uiterst gekwalificeerd zijn op alle gebieden die verband houden met medicijnen, voeding, toxicologie, biologie, chemie en andere soortgelijke disciplines.

In addition, the Commission notes that there are similar problems with the inclusion in the system of reimbursement by the health insurance scheme of parallel imports of medicinal products for human use, since the Belgian authorities require parallel imports of such medicinal products that are identical to products already eligible for reimbursement by the Belgian health insurance scheme to be subjected to the same procedure for inclusion in the positive list of products covered by the health insurance scheme as products that are not yet included in the list.
Bovendien stelt de Commissie vast dat zich gelijkaardige problemen voordoen bij de toelating tot het vergoedingsstelsel van de ziektekostenverzekering van parallel ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De Belgische overheid eist met name dat een parallel ingevoerd geneesmiddel voor menselijk gebruik, dat identiek is aan een product dat al voor vergoeding door de Belgische sociale zekerheid in aanmerking komt, aan dezelfde procedure voor opneming in de positieve lijst met door de Belgische ziektekostenverzekering gedekte geneesmiddelen wordt onderworpen als een product dat nog niet in die lijst is opgenomen.

2. For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.
2. Voor biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, dienen de als aanbevelingen van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria (Requirements for biological substances) als richtnoeren voor alle controles van produktiefasen die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een Lid-Staat zijn gespecificeerd.

2. For all controls of biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
2. Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een Lid-Staat worden gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de "Requirements for biological substances" van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.