Traduction de «centralised procedure » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

centralised procedure
gecentraliseerde procedure

centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure
gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure

converted to the centralised procedure
omgezet naar de gecentraliseerde procedure

centralisation of information [ centralised information | centralization of information | decentralisation of information | decentralised information ]
centralisatie van de informatie [ decentralisatie van de informatie | gecentraliseerde informatie | gedecentraliseerde informatie ]

drafting of EU law [ Community legislative process | drafting of Community law | drafting of European Union law | EU legislative procedure | European Union legislative procedure ]
uitwerking van EU-wetgeving [ communautaire wetgevende procedure | EU-wetgevingsprocedure | uitwerking van het communautaire recht | uitwerking van het recht van de Europese Unie | wetgevingsprocedure van de Europese Unie ]

criminal procedure [ law of criminal procedure | simplified procedure | special criminal procedure | criminal procedure(UNBIS) ]
strafprocedure [ speciale strafrechtspleging | strafvordering | vereenvoudigde procedure ]

completing transaction procedures for returned vehicles | finish transaction procedures for returned vehicles | carry out transaction procedures for returned vehicles | complete transaction procedures for returned vehicles
transactieprocedures voor terugbezorgde voertuigen afronden

apply nuclear medicine procedures | use nuclear medicine procedures | perform nuclear medicine procedures | perform nuclear procedures in medicine
nucleaire geneeskundige procedures uitvoeren

prepare nuclear medicine procedure | Prepare the patient for nuclear medicine procedures | assist in nuclear medicine procedures | prepare for nuclear medicine procedures
voorbereiden voor nucleaire geneeskundige procedures

Airway procedure (procedure)
procedure op luchtweg

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Ongeacht of de spoedprocedure of de normale procedure wordt toegepast, en of het geneesmiddel via de gecentraliseerde of de niet-gecentraliseerde procedures was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen gebaseerd is op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking.

- Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency[1], as regards medicinal products authorized by the Commission in accordance with the procedure of that Regulation (the so-called "centralised procedure"); and
- Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[1], wat betreft geneesmiddelen die volgens de procedure van die verordening (de “gecentraliseerde procedure”) door de Commissie worden toegelaten; en

Manufacturing industry | Pharmaceutical industry | Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency | New regulation to support SMEs in the centralised procedure providing a one-stop-shop in the EMEA for SMEs, and specifying circumstances for the reduction and deferral of fees for SMEs. |
Industrie | Farmaceutische industrie | Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau | Nieuwe verordening ter ondersteuning van MKB-bedrijven in de gecentraliseerde procedure, waarbij voorzien wordt in een one-stop-shop in de EMEA voor MKB-bedrijven en voorwaarden worden gespecificeerd voor de vermindering of opschorting van de tarieven voor deze bedrijven |

(9) As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
(9) Op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet ook in de gevallen waarin het gebruik van één enkele procedure een meerwaarde voor de patiënt oplevert, worden voorzien in facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure.

(3) It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
(3) Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie.

It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie.

As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
Op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet ook in de gevallen waarin het gebruik van één enkele procedure een meerwaarde voor de patiënt oplevert, worden voorzien in facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure.

The current Community procedures for the marketing authorisation of medicinal products include a Centralised procedure, involving the EMEA, and a Mutual Recognition procedure, managed and co-ordinated by the Member States CAs. The Centralised procedure is, however, mandatory for medicinal products developed by means of DNA-recombinant techniques, such as reverse genetics.
Er zijn momenteel twee communautaire procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: de gecentraliseerde procedure bij het EMEA en de wederzijdse-erkenningsprocedure die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten wordt beheerd en gecoördineerd. Voor geneesmiddelen die met behulp van recombinant-DNA-technieken, zoals reverse genetics, zijn ontwikkeld, is de gecentraliseerde procedure verplicht.

This will lead, for example, to the speeding-up of marketing authorisation procedures for medicinal products; to the harmonisation (at 10 years) of the protection period for scientific data related to new medicines, with the possibility of an extension for one further year in the case of new therapeutic indications with a significant clinical benefit[WLN1][WLN2]; to widening the scope of application of the Centralised Procedure for rapid access to the entire single market; and finally to the strengthening and systematisation of the procedure for "scientific advice" to companies during the crucial stages of research and development.
Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.

Compared to Leonardo da Vinci I, the existing procedures (A and B) have been further decentralised, an evaluation process in two steps has been introduced, and a completely centralised procedure has been added.
In vergelijking met Leonardo da Vinci I zijn de bestaande procedures (A en B) verder gedecentraliseerd, is een uit twee stappen bestaand beoordelingsproces ingevoerd, en is een volledig gecentraliseerde procedure toegevoegd.