Traduction de «initial marketing authorisation application » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

initial marketing authorisation application
initiële aanvraag inzake een handelsvergunning

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

decentralised marketing authorisation application
gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
de verplichting om de in het besluit tot uitstel van het bureau bepaalde termijnen voor het opstarten of uitvoeren van maatregelen na de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product na te leven, en om te voldoen aan het definitieve advies, waarnaar wordt verwezen in artikel 25, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;

The simplified procedure allows the registration of traditional herbal medicinal products without requiring safety tests and clinical trials, which the applicant is obliged to provide under the full marketing authorisation procedure.
Bij de vereenvoudigde procedure kunnen traditionele kruidengeneesmiddelen zonder veiligheidstests of klinische proeven worden geregistreerd. Bij de gewone, uitgebreide procedure zijn die tests en proeven wel verplicht.

Currently legislation requires a ‘detailed description of the pharmacovigilance system’ to be submitted in marketing authorisation applications and kept up to date for each individual marketing authorisation.
In de huidige wetgeving is bepaald dat aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen voor elke afzonderlijke vergunning “een uitvoerige beschrijving van het systeem van geneesmiddelenbewaking” moeten indienen en bijwerken.

It will bring together certain specific and innovative initiatives, in particular to facilitate access to innovative treatments after their market authorisation or to help develop a responsible environment for access to medicines. Working in the context of prices and reimbursements, the subsidiarity principle will be fully respected.
Dit platform zal een aantal concrete en vernieuwende initiatieven bijeenbrengen die met name de toegang tot innovatieve behandelingen, zodra die zijn goedgekeurd, kunnen vergemakkelijken, of kunnen bijdragen tot de ontwikkeling van een verantwoordelijkheidsbewuste context voor de toegang tot geneesmiddelen. Ten aanzien van de kwestie van de prijzen en de vergoeding van geneesmiddelen zal het subsidiariteitsbeginsel volledig in acht worden genomen.

Finally, if, in exceptional cases and for particular reasons, an undertaking, which is the holder of a marketing authorisation for a medicinal product and concerned by a measure freezing or reducing medicinal product prices, applies for a derogation from the price imposed pursuant to such measure, it must set out the particular reasons justifying its application.
Wanneer ten slotte een onderneming die in het bezit is van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van geneesmiddelen, in uitzonderingsgevallen en om bijzondere redenen verzoekt om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs, moet zij de bijzondere redenen voor haar verzoek uiteenzetten.

a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan ; a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children; a system of deferrals of the timing of the requirement to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of medicines for adults.
een voorschrift dat in vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gegevens over het gebruik bij kinderen moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen ; een vrijstellingssysteem voor geneesmiddelen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij voordeel voor kinderen opleveren; een opschortingssysteem om te waarborgen dat geneesmiddelen uitsluitend bij kinderen worden getest wanneer dit op veilige wijze mogelijk is en om te voorkomen dat dit voorschrift de toelating van geneesmiddelen voor volwassenen vertraagt.

5. In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by 30 April 2004 the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
5. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op 30 april 2004 nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.

When a veterinary medicinal product has been granted an initial authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions, shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
Als voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een oorspronkelijke vergunning overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor eventuele nieuwe soorten, en andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, ook een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of valt het geneesmiddel onder de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.

2. Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 31 to 43 apply.
2. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert de betrokken lidstaat de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de artikelen 31 tot en met 43 op deze aanvraag van toepassing zijn.

Prepare a comprehensive initiative with concrete proposals to further support SMEs, referred to as a “Small Business Act” for Europe in the communication, in close cooperation with small businesses and their representatives at national and regional level, while stressing the need to discuss it previously with Member States; Improve the integration of the “Think Small First” principle and strengthen the efforts to reduce administrative burdens on SMEs, in the context of the 25% overall reduction by 2012, and those related to applications for funding under EU programmes; Step up its efforts to help SMEs to take full advantage from the Single Market, in the context of concrete proposals to be presented under the Single Market review, to ensure a level-playing field for enterprises across the EU and to encourage them to engage more in cross-border activities and through the new integrated business and innovation support network; Take into account the diversity of the SME community (e.g. craft, social economy, micro and single-person enterprises and family-run small companies as well as those managed by underrepresented groups), and the conditions in which they operate (e.g. geographical), when designing and implementing policies or support measures; Continue to evaluate ERASMUS-type exchange programmes for young entrepreneurs and apprentices to encourage them to get experience in another Member State; Continue to develop the innovation-related initiatives promoting the participation of SMEs and taking into account the views of Member States, in particular on lead markets and clusters;
in nauwe samenwerking met kleine ondernemingen en hun vertegenwoordigers op nationaal en regionaal niveau een alomvattend initiatief uit te werken met concrete voorstellen voor de verdere ondersteuning van het mkb, waarnaar zij in haar mededeling verwijst als een "Small Business Act" voor Europa, maar benadrukt tegelijkertijd dat dit initiatief eerst met de lidstaten moet worden besproken; ervoor te zorgen dat het " Think Small First"-beginsel breder ingang vindt, en de inspanningen op te voeren om de administratieve lasten voor het mkb terug te dringen, zulks in het kader van de vermindering van die lasten met in totaal 25% tegen 2012, en om de rompslomp waarmee financieringsaanvragen uit hoofde van EU-programma's gepaard gaan, te verminderen; zich nog meer in te spannen om kmo's te helpen ten volle te profiteren van de interne markt en daartoe in het kader van de toetsing van de interne markt concrete voorstellen in te dienen; te zorgen voor gelijke concurrentievoorwaarden voor ondernemingen in de gehele EU en hen aan te moedigen meer grensoverschrijdende activiteiten te ontwikkelen, in het kader van het nieuwe geïntegreerd bedrijfs- en innovatieondersteunend netwerk; bij de uitwerking en uitvoering van beleidsinitiatieven of steunmaatregelen rekening te houden met de diversiteit van het mkb (bijv. ambachtelijke sector, sociale economie, micro- en eenmansbedrijven, kleine familiebedrijven en ondernemingen beheerd door op de arbeidsmarkt ondervertegenwoordigde groepen) en met de omstandigheden waarin deze ondernemingen werken (bijv. geografische omstandigheden); voort te gaan met de evaluatie van uitwisselingsprogramma's voor jonge ondernemers en leerlingen, naar analogie van het Erasmus-programma, als aanmoediging om ervaring op te doen in een andere lidstaat; voort te gaan met de ontwikkeling van initiatieven op innovatiegebied ter bevordering van participatie door kmo's, rekening houdend met de standpunten van de lidstaten, in het bijzonder wat leidende ma ...