Traduction de «extension a marketing authorisation » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

extension | extension of a marketing authorisation | line extension
uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
communautaire handelsvergunning | communautaire vergunning voor het in de handel brengen

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
Met betrekking tot de uitbreidingen van de vergunningen voor het in de handel brengen stelt de Commissie voor dat het geneesmiddel dezelfde naam houdt als bij de verlening van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen (artikel 19).

(6c) As regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be left open, on the basis of arguments presented, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.
(6 quater) In het kader van de vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet de mogelijkheid worden opengelaten om op grond van een motivering een afzonderlijke, volledige vergunningsaanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.

- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary”.
- in het kader van de uitbreidingen van de vergunningen voor het in de handel brengen moet de mogelijkheid bestaan om op grond van een motivering een afzonderlijke, volledige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken".

I would, however, like to register my reservations in relation to the following point which concerns the extension of marketing authorisations.
Ik wil echter graag dat nota wordt genomen van mijn voorbehoud ten aanzien van het volgende punt, de uitbreiding van vergunningen voor het in de handel brengen.

The extension of marketing authorisations under other names has been expressly simplified.
De uitbreiding van de vergunning met andere namen is uitdrukkelijk vereenvoudigd en ook de aanvulling of uitbreiding van productkenmerken is vereenvoudigd.

The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the "paediatric use marketing authorisation".
De voornaamste verplichting is dat als onderdeel van de procedure tot het verkrijgen van een handelsvergunning een plan voor pediatrisch onderzoek wordt voorgelegd. Tevens worden er stimulansen gegeven in de vorm van de verlenging van exclusieve rechten of, voor generieke geneesmiddelen, de invoering van een nieuwsoortige handelsvergunning, "vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik" genoemd.

provides for consultation of the CPMP, in particular in the field of the exclusive, residual competence of the Member States, which covers only the marketing authorisations of medicinal products placed on the market in a single Member State and the management of purely national marketing authorisations granted before the mutual recognition procedure became mandatory.
voorts voorziet het in raadpleging van het CFS op het gebied dat tot de uitsluitende restbevoegdheid van de lidstaten behoort, dat wil zeggen de vergunningen voor geneesmiddelen die slechts in één lidstaat worden verhandeld, alsmede het beheer van de zuiver nationale vergunningen, die zijn afgegeven vóór de verplichte toepassing van de procedure van wederzijdse erkenning.

On the benefit/risk balance, the Court of First Instance points out that if the therapeutic effects which justified a marketing authorisation, despite certain undesirable effects, cease to exist, the marketing authorisation must be withdrawn.
Aangaande de baten/risicobalans stelt het Gerecht vast dat indien de therapeutische werkzaamheid, die de afgifte van een vergunning ondanks het bestaan van ongewenste bijwerkingen had gerechtvaardigd, niet meer aanwezig is, de vergunning moet worden ingetrokken.

To that end, the proposal contains a combination of obligations and incentives. The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the PUMA.
Daartoe omvat dit voorstel een combinatie van verplichtingen en stimulansen, waarbij de voornaamste verplichting is dat in een plan voor pediatrisch onderzoek moet worden voorzien als onderdeel van de procedure tot het verkrijgen van een handelsvergunning. Er worden stimulansen gegeven in de vorm van de verlenging van exclusieve rechten of, voor geneesmiddelen waarvan het octrooi is afgelopen, de invoering van een nieuwsoortige handelsvergunning (PUMA genoemd).

To that end, the draft regulation contains a combination of obligations and incentives. The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the PUMA.
Daartoe omvat deze ontwerp-verordening een combinatie van verplichtingen en stimulansen, waarbij de voornaamste verplichting is dat als onderdeel van de procedure tot het verkrijgen van een handelsvergunning een plan voor pediatrisch onderzoek wordt voorgelegd. Er worden stimulansen gegeven in de vorm van de verlenging van exclusieve rechten of, voor generieke geneesmiddelen, de invoering van een nieuwsoortige handelsvergunning, PUMA genoemd.