Traduction de «oversee for medication safety issues » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

oversee for medication safety issues | oversee for medicines safety issues | manage medication safety issues | manage medicines safety issues
omgaan met veiligheidsproblemen met medicatie | omgaan met veiligheidsproblemen met medicijnen | omgaan met veiligheidsproblemen met geneesmiddelen | veiligheidsproblemen met geneesmiddelen beheersen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The Council conclusions on innovation in the medical device sector (3) of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
In zijn conclusies over innovatie in de sector medische hulpmiddelen (3) van 6 juni 2011 verzoekt de Raad de Commissie en de lidstaten bijzondere aandacht te besteden aan interoperabilteits- en veiligheidsvraagstukken die verband houden met de integratie van medische hulpmiddelen in e-gezondheidssystemen, vooral persoonlijke gezondheidssystemen.

(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.

(60) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements , of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies , of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical performance studies; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of in vitro diagnostic medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical performance studies; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.

the vigilance system for medical devices must be further developed in order to allow a coordinated analysis and a rapid and coherent EU-wide response to safety issues, if needed,
het vigilantiesysteem voor medische hulpmiddelen moet verder worden uitgewerkt om, zo nodig, een gecoördineerde analyse en een snelle en samenhangende, EU-brede respons op veiligheidsvraagstukken mogelijk te maken,

pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially Personal Health Systems and mobile health systems (m-Health) while bearing in mind that the deployment of health ICT systems is entirely a matter of national competence,
bijzondere aandacht te besteden aan interoperabiliteits- en veiligheidsvraagstukken die verband houden met de integratie van medische hulpmiddelen in e-gezondheidssystemen, vooral persoonlijke gezondheidssystemen en mobiele gezondheidssystemen (m-gezondheid), met inachtneming van het feit dat de toepassing van ICT-systemen op gezondheidsgebied geheel en al een kwestie van nationale bevoegdheid is,

29. Emphasises the need to provide staff with suitable training in serving passengers with disabilities or reduced mobility and to harmonise booking procedures, procedures for requesting assistance and security control policies, including policies on the handling of mobility and medical equipment; stresses the need to provide better information on these issues, in accessible format, from the time of booking until the passenger has reached his or her destination; stresses that no additional fees connected with a person’s disability, reduced mobility or medical equipment can be charged, or boarding denied, except on strictly safety grounds;
29. onderstreept de noodzaak om personeel te voorzien van een passende opleiding voor het bijstaan van passagiers met een handicap of beperkte mobiliteit, en over te gaan tot de harmonisatie van boekingsprocedures, van procedures voor het aanvragen van bijstand en van maatregelen op het gebied van veiligheidscontrole, met inbegrip van maatregelen voor het omgaan met mobiliteitsproblemen en medische apparatuur; benadrukt de noodzaak om over deze aangelegenheden betere informatie te verstrekken, in een toegankelijk formaat, en vanaf het moment van boeking tot de passagier zijn of haar bestemming heeft bereikt; onderstreept dat er geen extra kosten in rekening mogen worden gebracht in verband met iemands handicap of beperkte mobiliteit of voor het hanteren van medische apparatuur, en dat embarkatie in dergelijke gevallen niet mag worden geweigerd, tenzij op strikte veiligheidsgronden;

The Commission has also confirmed that patient safety will be a priority for 2008, through a proposal addressing systemic patient safety issues, which aims to reduce all adverse events in healthcare, including medication errors, as well as specific measures aimed at the prevention and control of healthcare-associated infections[18].
De Commissie heeft ook bevestigd dat de veiligheid van de patiënt een prioriteit zal zijn voor 2008, via een voorstel waarin systemische problemen in verband met de veiligheid van de patiënt worden aangepakt met als doel het aantal ongewenste voorvallen in de gezondheidszorg, waaronder medicatiefouten, te verminderen, en ook door middel van specifieke maatregelen ter preventie en bestrijding van zorginfecties[18].

(EN)The Commission follows closely any new developments related to safety issues concerning the use of phthalates in medical devices and, in particular, exposure of high-risk patient groups such as new-born babies.
Nieuwe ontwikkelingen op veiligheidsgebied met betrekking tot het gebruik van ftalaten in medische apparatuur en, meer bepaald, de blootstelling hieraan van patiëntengroepen die een hoog risico lopen, zoals baby’s, worden door de Commissie van zeer nabij gevolgd.

18. As a general rule, where applicants or drivers suffer from any disorder which is not mentioned in the preceding paragraph but is liable to be, or to result in, a functional incapacity affecting safety at the wheel, driving licences shall not be issued or renewed unless the application is supported by authorised medical opinion and, if necessary, subject to regular medical check-ups.
18. In het algemeen mogen rijbewijzen niet worden afgegeven of verlengd indien de aanvrager of bestuurder aan een niet in de voorgaande alinea's vermelde aandoening lijdt die aanleiding kan vormen tot lichamelijke klachten, waardoor bij het besturen van een motorvoertuig de verkeersveiligheid in gevaar komt, tenzij de aanvraag door een officieel medisch advies wordt ondersteund en de betrokkene, zo nodig, geregeld medisch wordt onderzocht.

As a general rule, where applicants or drivers suffer from any disorder which is not mentioned in the preceding paragraph but is liable to be, or to result in, a functional incapacity affecting safety at the wheel, driving licences shall not be issued or renewed unless the application is supported by authorised medical opinion and, if necessary, subject to regular medical check-ups.
In het algemeen mogen rijbewijzen niet worden afgegeven of verlengd indien de aanvrager of bestuurder aan een niet in de voorgaande alinea's vermelde aandoening lijdt die aanleiding kan vormen tot lichamelijke klachten, waardoor bij het besturen van een motorvoertuig de verkeersveiligheid in gevaar komt, tenzij de aanvraag door een officieel medisch advies wordt ondersteund en de betrokkene, zo nodig, geregeld medisch wordt onderzocht.