Traduction de «oversee for medicines safety issues » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

oversee for medication safety issues | oversee for medicines safety issues | manage medication safety issues | manage medicines safety issues
omgaan met veiligheidsproblemen met medicatie | omgaan met veiligheidsproblemen met medicijnen | omgaan met veiligheidsproblemen met geneesmiddelen | veiligheidsproblemen met geneesmiddelen beheersen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Uit recente incidenten bij de geneesmiddelenbewaking in de Unie blijkt dat er een automatische procedure op het niveau van de Unie nodig is om te waarborgen dat specifieke veiligheidskwesties worden beoordeeld en aangepakt in alle lidstaten waar een geneesmiddel is toegelaten.

The compromise reached in the series of trialogues during the Belgian Presidency demonstrated the importance of harmonising safety issues, especially as regards non-prescription medicines, and the conditions surrounding the removal and replacement of medicines by packagers, which will thus lead to increased transparency in the sector.
Uit het compromis dat bereikt is in de trialoogvergaderingen tijdens het Belgische voorzitterschap, komt het belang naar voren van harmonisatie van veiligheidskwesties, vooral als het gaat om receptvrije geneesmiddelen en om de voorwaarden waaronder herverpakkers geneesmiddelen mogen verwijderen of vervangen, zodat er grotere transparantie komt in de sector.

It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
Uit de evaluatie van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie is gebleken dat uiteenlopende maatregelen van de lidstaten in verband met de veiligheid van geneesmiddelen ertoe leiden dat het vrije verkeer van geneesmiddelen wordt belemmerd.

The Member States should automatically submit certain safety issues related to medicinal products to the Agency thereby triggering a Union-wide assessment of the issue.
De lidstaten moeten bepaalde veiligheidsvraagstukken in verband met geneesmiddelen automatisch aan het Bureau melden en zo een Unie-dekkende beoordeling van de kwestie op gang brengen.

In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
In verband met de verduidelijking en versterking van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in Richtlijn 2001/83/EG, moeten eveneens de procedures nader worden verduidelijkt voor alle Unie-dekkende beoordelingen van veiligheidsproblemen in verband met geneesmiddelen na toelating.

It is important to highlight the creation of the European Pharmacovigilance Committee, which will evaluate and issue recommendations to the European Medicines Agency on the safety issues that can arise in connection with medicines sold in the European Union.
Belangrijk hierbij is de oprichting van het Risicobeoordelingcomité voor geneesmiddelenbewaking, dat de mogelijke veiligheidsproblemen met medicijnen die in de Europese Unie op de markt werden gebracht, zal evalueren en hierover aanbevelingen zal doen aan het Europees Geneesmiddelenbureau.

Pharmacovigilance is the procedure and the science of monitoring the safety of medicinal products, including the collection and management of product safety information, the assessment of the information to identify any safety issues, the action to be taken and the assessment of the procedure which has been followed and the results which have been obtained.
Onder geneesmiddelenbewaking verstaat men het proces en de wetenschap van de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de verzameling en het beheer van gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen, de beoordeling van die gegevens om te bepalen of er een veiligheidsrisico bestaat, maatregelen om eventuele veiligheidsrisico's aan te pakken, en de evaluatie van de gevolgde procedure en de verkregen resultaten.

– Predicting suitability, safety and efficacy of therapies: to develop and validate the parameters, tools, methods and standards needed for bringing to the patient safe and effective new biomedicines [for conventional medicines, these issues will be addressed through the proposed Joint Technology Initiative on Innovative Medicines].
- Prognose van de geschiktheid, veiligheid en werkzaamheid van therapieën: ontwikkeling en validering van de parameters, gereedschappen, methoden en standaards die nodig zijn om de patiënt veilige en werkzame nieuwe biomedische therapieën te kunnen bieden (voor conventionele therapieën komen deze onderwerpen aan de orde via het voorgestelde Gezamenlijk Technologie-initiatief voor innovatieve geneesmiddelen).

Safety issues arising from immune response to the medicinal products or to the expressed proteins, immune rejection, immuno-suppression, and breakdown of immuno-isolation devices shall be considered.
Er wordt aandacht besteed aan veiligheidsvraagstukken als gevolg van een immuunrespons tegen de geneesmiddelen of tegen de eiwitten die tot expressie komen, afstoting, immunosuppressie en een defect van de immuno-isolatiesystemen.