Traduction de «serious adverse reaction » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

serious adverse reaction
ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking

unexpected serious adverse reaction
onverwachte ernstige bijwerking

suspected unexpected serious adverse reaction | SUSAR [Abbr.]
vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking

handle adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to medication | deal with adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to drugs
bijwerkingen van drugs behandelen | omgaan met bijwerkingen van drugs

deal with adverse responses to anaesthesia | handle adverse reactions to anaesthesia | direct adverse reaction to anaesthesia | manage adverse reactions to anaesthesia
bijwerkingen van verdoving behandelen | omgaan met bijwerkingen van anesthesie | bijwerkingen van anesthesie behandelen | omgaan met bijwerkingen van verdoving

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

Adverse reaction caused by drug
bijwerking van medicatie

Bisoprolol adverse reaction
bijwerking van bisoprolol

Bamethan adverse reaction
ongewenste reactie op bamethan

Definition: The common themes that are shared by dissociative or conversion disorders are a partial or complete loss of the normal integration between memories of the past, awareness of identity and immediate sensations, and control of bodily movements. All types of dissociative disorders tend to remit after a few weeks or months, particularly if their onset is associated with a traumatic life event. More chronic disorders, particularly paralyses and anaesthesias, may develop if the onset is associated with insoluble problems or interpersonal difficulties. These disorders have previously been classified as various types of conversion hysteria . They are presumed to be psychogenic in origin, being associated closely in time with traumatic events, insoluble and intolerable problems, or disturbed relationships. The symptoms often represent the patient's concept of how a physical illness would be manifest. Medical examination and investigation do not reveal the presence of any known physical or neurological disorder. In addition, there is evidence that the loss of function is an expression of emotional conflicts or needs. The symptoms may develop in close relationship to psychological stress, and often appear suddenly. Only disorders of physical functions normally under voluntary control and loss of sensations are included here. Disorders involving pain and other complex physical sensations mediated by the autonomic nervous system are classified under somatization disorder (F45.0). The possibility of the later appearance of serious physical or psychiatric disorders should always be kept in mind. | conversion:hysteria | reaction | hysteria hysterical psychosis
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(17)the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

3. Where a sponsor, due to a lack of resources, does not have the possibility to report to the database referred to in Article 40(1) and the sponsor has the agreement of the Member State concerned , it may report to the Member State where the suspected unexpected serious adverse reaction occurred. That Member State shall report the suspected unexpected serious adverse reaction in accordance with paragraph 1 of this Article.
3. Als een opdrachtgever door een gebrek aan middelen niet in staat is in de in artikel 40, lid 1 bedoelde databank te rapporteren en de opdrachtgever heeft de toestemming van de betrokken lidstaat , kan hij aan de lidstaat melden waar de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking heeft plaatsgevonden. Die lidstaat rapporteert de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking overeenkomstig lid 1 van dit artikel.

all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in that clinical trial, irrespective of whether the suspected unexpected serious adverse reaction has occurred at a clinical trial site in the Union or in a third country.
alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet.

‘Unexpected serious adverse reaction’ means a serious adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the reference safety information.
„onverwachte ernstige bijwerking”: een ernstige bijwerking waarvan de aard, ernst of uitkomst niet overeenkomt met de referentie-informatie over de veiligheid.

all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in that clinical trial, irrespective of whether the suspected unexpected serious adverse reaction has occurred at a clinical trial site in the Union or in a third country;
alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet;

’Unexpected serious adverse reaction’ means a serious adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the reference safety information;
„onverwachte ernstige bijwerking”: een ernstige bijwerking waarvan de aard, ernst of uitkomst niet overeenkomt met de referentie-informatie over de veiligheid;

1. Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events and reactions that may influence the quality and safety of human organs and which may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan het testen, de karakterisatie, de verkrijging, het preserveren en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.

1. Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events and reactions that may influence the quality and safety of human organs and which may be attributed to the procurement, testing, and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.

1. Member States shall ensure that there is a system in place to report, investigate, register and transmit information about serious adverse events and reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells, as well as any serious adverse reaction observed during or after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells.
1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen.