Traduction de «548 cee du conseil » (Français → Néerlandais) :

Une attention particulière doit être accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ( 1 ).
Bijzondere aandacht dient it te gaan naar stoffen die kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting zijn, als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het eigenschappen van gevaarlijke stoffen ( 1 ).

Directive Européenne 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions legislatives, reglementaires et administratives relatives a la classification, l'emballage et l'etiquetage des substances dangereuses.
Europese Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen.

Si des parties d'un dispositif (ou un dispositif lui-même) destiné à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances, contiennent des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, ces dispositifs doivent être étiquetés sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalates.
Wanneer onderdelen van een hulpmiddel (of het hulpmiddel zelf), bestemd voor toediening of verwijdering van medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan of uit het lichaam, of hulpmiddelen bestemd voor vervoer en opslag van dergelijke vloeistoffen of stoffen, ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, van categorie 1 of 2 als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het voorwerp zelf of op de verpakking van elk afzonderlijk voorwerp of op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat.

Ce règlement vise également à assurer que les dispositions de la directive 67/548/CEE (WEB) s'appliquent également à ces substances lorsqu'elles sont exportées des Etats membres vers des pays tiers.
Deze richtlijn wil eveneens waarborgen dat de bepalingen van Richtlijn 67/548/EEG (WEB) ook van toepassing zijn op deze stoffen wanneer ze van de Lidstaten naar derdewereldlanden worden geëxporteerd.

Remarque : Vous pouvez utiliser les tableaux de conversion dans le cas où vous, ou votre fournisseur, avez déjà procédé à la classification d'une substance conformément à la directive 67/548/CEE (DSD) avant le 1er décembre 2010 ou d'un mélange conformément à la directive 1999/45/CE (DPD) avant le 1er décembre 2015 et vous ne disposez d'aucune information supplémentaire sur la substance ou le mélange et sur la classe de danger considérée.
Opmerking: de omzettingstabel van bijlage VII waarmee bestaande DSD- of DPD-indelingen kunnen omgezet worden naar CLP-indelingen kan enkel gebruikt worden als u of uw leverancier een stof al in overeenstemming met de Richtlijn 67/548/EG heeft ingedeeld vóór 1 december 2010 of een mengsel in overeenstemming met de Richtlijn 1999/45/EG heeft ingedeeld vóór 1 juni 2015 en u geen andere gegevens tot uw beschikking heeft voor de stof of het mengsel en voor de gevarenklasse in kwestie kan enkel gebruikt worden Als de R zinnen vanuit de Stoffenrichtlijn (Richtlijn 67/548/EG) niet via de omzettingstabel zijn om te zetten naar H zinnen moet u de criteria in bijlage 1 van de CLP verordening gebruiken (zelfindeling).

►M1 Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 L 169 1 12.7.1993 ►M2 Directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 L 220 1 30.8.1993 ►M3 Règlement (CE) n o 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du L 284 1 31.10.2003 29 septembre 2003 ►M4 Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du L 247 21 21.9.2007 5 septembre 2007
►M1 Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 L 169 1 12.7.1993 ►M2 Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 L 220 1 30.8.1993 ►M3 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de L 284 1 31.10.2003 Raad van 29 september 2003 ►M4 Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 L 247 21 21.9.2007

considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux visés à la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum ( 2 ); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que, pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire ( 3 ) doit être modifiée,
Overwegende dat onder deze richtlijn de medische hulpmiddelen vallen als bedoeld bij Richtlijn 76/764/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake glazen koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting ( 2 ); dat de bovengenoemde richtlijn derhalve dient te worden inge-

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

a) dans les trente jours qui suivent la date de réception des renseignements visés au paragraphe 1, point c), des articles 11 et 17, lorsque la modification concernée aboutit à une extension de six mois de la période visée à l’article 13, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) n o 1768/92 du Conseil ( 2 ), conformément à l’article 36 du règlement (CE) n o 1901/2006;
a) binnen dertig dagen na ontvangst van de in artikel 11, lid 1, onder c), en artikel 17, lid 1, onder c), bedoelde informatie, wanneer de desbetreffende wijziging overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 aanleiding geeft tot een verlenging met zes maanden van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ( 2 ) bedoelde periode;