Traduction de «764 cee du conseil » (Français → Néerlandais) :

considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux visés à la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum ( 2 ); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que, pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire ( 3 ) doit être modifiée,
Overwegende dat onder deze richtlijn de medische hulpmiddelen vallen als bedoeld bij Richtlijn 76/764/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake glazen koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting ( 2 ); dat de bovengenoemde richtlijn derhalve dient te worden inge-

Pour les dispositifs ayant fait l'objet d'une approbation CEE de modèle conformément à la directive 76/764/CEE, les États membres en admettent leur mise sur le marché et leur mise en service pour la période allant jusqu'au 30 juin 2004.
Voor de hulpmiddelen die aan een EEG-modelgoedkeuring volgens Richtlijn 76/764/EEG zijn onderworpen, staan de Lid-Staten het in de handel brengen en het in gebruik nemen toe voor het tijdvak tot en met 30 juni 2004.

1. La directive 76/764/CEE est abrogée à partir du 1 er janvier 1995.
1. Richtlijn 76/764/EEG wordt met ingang van 1 januari 1995 ingetrokken.

2*. règlement (ce) n° 1829/2003 du parlement européen et du conseil du 22/09/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés 3*. règlement (ce) n° 999/2001 du parlement européen et du conseil du 22/05/2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles 4*. règlement (ce) n o 767/2009 du parlement européen et du conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux, modifiant le règlement (ce) n o 1831/2003 du parlement européen et du conseil et abrogeant la directive 79/373/cee du conseil, la directive 80/511/cee de la commission, les directives 82/471/cee, 83/228/cee, 93/74/ cee, 93/113/ce et 96/25/ce du conseil, ainsi que la décision 2004/217/ce de la commission
2*. verordening (eg) nr. 1829/2003 van het europees parlement en de raad van 22/09/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders 3*. verordening (eg) nr. 999/2001 van het europees parlement en de raad van 22/05/2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën 4*. verordening (eg) nr. 767/2009 van het europees parlement en de raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders, tot wijziging van verordening (eg) nr. 1831/2003 van het europees parlement en de raad en tot intrekking van richtlijn 79/373/eeg van de raad, richtlijn 80/511/eeg van de commissie, richtlijnen 82/471/eeg, 83/228/eeg, 93/74/eeg, 93/113/eg en 96/25/eg van de raad en beschikking 2004/217/eg van de commissie

2*. règlement (ce) n° 1829/2003 du parlement européen et du conseil du 22/09/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés 3*. règlement (ce) n o 767/2009 du parlement européen et du conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux, modifiant le règlement (ce) n o 1831/2003 du parlement européen et du conseil et abrogeant la directive 79/373/cee du conseil, la directive 80/511/cee de la commission, les directives 82/471/cee, 83/228/cee, 93/74/ cee, 93/113/ce et 96/25/ce du conseil, ainsi que la décision 2004/217/ce de la commission
2*. verordening (eg) nr. 1829/2003 van het europees parlement en de raad van 22/09/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders 3*. verordening (eg) nr. 767/2009 van het europees parlement en de raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders, tot wijziging van verordening (eg) nr. 1831/2003 van het europees parlement en de raad en tot intrekking van richtlijn 79/373/eeg van de raad, richtlijn 80/511/eeg van de commissie, richtlijnen 82/471/eeg, 83/228/eeg, 93/74/eeg, 93/113/eg en 96/25/eg van de raad en beschikking 2004/217/eg van de commissie

1*" . règlement (ce) n o 767/2009 du parlement européen et du conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux, modifiant le règlement (ce) n o 1831/2003 du parlement européen et du conseil et abrogeant la directive 79/373/cee du conseil, la directive 80/511/cee de la commission, les directives 82/471/cee, 83/228/cee, 93/74/cee, 93/113/ce et 96/25/ce du conseil, ainsi que la décision 2004/217/ce de la commission
1*" . verordening (eg) nr. 767/2009 van het europees parlement en de raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders, tot wijziging van verordening (eg) nr. 1831/2003 van het europees parlement en de raad en tot intrekking van richtlijn 79/373/eeg van de raad, richtlijn 80/511/eeg van de commissie, richtlijnen 82/471/eeg, 83/228/eeg, 93/74/eeg, 93/113/eg en 96/25/eg van de raad en beschikking 2004/217/eg van de commissie

►M1 Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 L 169 1 12.7.1993 ►M2 Directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 L 220 1 30.8.1993 ►M3 Règlement (CE) n o 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du L 284 1 31.10.2003 29 septembre 2003 ►M4 Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du L 247 21 21.9.2007 5 septembre 2007
►M1 Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 L 169 1 12.7.1993 ►M2 Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 L 220 1 30.8.1993 ►M3 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de L 284 1 31.10.2003 Raad van 29 september 2003 ►M4 Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 L 247 21 21.9.2007

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

Une attention particulière doit être accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ( 1 ).
Bijzondere aandacht dient it te gaan naar stoffen die kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting zijn, als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het eigenschappen van gevaarlijke stoffen ( 1 ).