Traduction de «83 ce ci-après dénommé » (Français → Néerlandais) :

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.
1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.

Voici les mentions légales supplémentaires pour le logiciel de suivi du diabète FreeStyle Auto-Assist (ci-après dénommé le « Logiciel »), fourni avec le système de surveillance de la glycémie FreeStyle InsuLinx (ci-après dénommé le « Lecteur »), qui est fourni par Abbott Diabetes Care Inc.
Dit is het supplementaire privacybeleid voor de FreeStyle Auto-Assist software voor voortgangsrapportage (hier ‘software’ genoemd) inbegrepen bij het FreeStyle InsuLinx bloedglucosemeetsysteem (hier ‘meter’ genoemd) dat door Abbott Diabetes Care Inc. wordt geleverd.

Les centres doivent disposer d’une équipe multidisciplinaire composée au minimum de 2 chirurgiens plein temps (8/10) ayant une formation et expérience particulière en chirurgie vasculaire, ci-après dénommés « chirurgiens vasculaires » et d’1 radiologue plein-temps (8/10) ayant une formation et expérience particulières en radiologie interventionnelle, ci-après dénommé « radiologue interventionnel ».
De centra dienen te beschikken over een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens 2 voltijds chirurgen (8/10) met bijzondere opleiding en ervaring in de vaatheelkunde, verder genoemd «vaatchirurg», en 1 voltijds radioloog (8/10) met bijzondere opleiding en ervaring in de interventionele radiologie, verder genoemd « interventionele radioloog ».

2. Le présent règlement ne s’applique pas aux transferts d’autorisations de mise sur le marché d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé le «titulaire») à un autre.
(10) Er moet een overgangsperiode worden vastgesteld om alle betrokken partijen, met name de lidstaten en het bedrijfsleven, de nodige tijd te geven om zich aan het nieuwe wettelijke kader aan te passen.

Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1 er , paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés «dispositifs», satisfont
De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.

2. La Commission est assistée par un comité permanent (ci-après dénommé «comité»).
2. De Commissie wordt bijgestaan door een permanent comité (hierna „het Comité” genoemd).

— la documentation visée au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité de l'exemplaire représentatif de la production envisagée, ci-après dénommé «type», aux exigences de la présente directive.
— de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming van het exemplaar dat voor de beoogde productie representatief is, hierna „type” genoemd, met de eisen van de richtlijn.

À partir du 1 er septembre 2011, il est fait référence à la réglementation prévue dans l’arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants (ci-après dénommé le RGPRI) ainsi qu’aux exigences posées dans ce cadre par l’Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN).
Vanaf 1 september 2011 wordt verwezen naar de regelgeving zoals bepaald in het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (hierna ARBIS), en aan de daarop gebaseerde vereisten vanwege het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (hierna FANC).

1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la directive ►M5 98/34/CE ( 1 ) ◄, ci-après dénommé «comité».
( 1 ) Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 2003.